Vertaling van "meldung schwerwiegender unerwünschter reaktionen oder " (Duits → Nederlands) :

In der betreffenden Richtlinie sind Verfahren festgelegt für die Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und des gegenseitigen Verständnisses der übermittelten Informationen über Charakterisierung der Organe und Spender sowie Verfahren, die die Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sicherstellen sollen.
Die richtlijn stelt procedures in ter vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en het wederzijds begrip van informatie over de karakterisering van organen en donoren, het traceren van organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

h)Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6.
h)aanwijzingen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in de artikelen 5 en 6.

Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6.
aanwijzingen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in de artikelen 5 en 6.

Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6;
aanwijzingen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in de artikelen 5 en 6;

Die Richtlinie sieht die Benennung zuständiger Behörden in allen Mitgliedstaaten, die Zulassung von Bereitstellungs- und Transplantationszentren und den damit zusammenhängenden Tätigkeiten, Systeme für die Rückverfolgbarkeit von Organen sowie die Berichterstattung über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen vor.
De richtlijn voorziet in de aanwijzing van bevoegde autoriteiten in alle lidstaten, in de autorisatie van verkrijgings- en transplantatiecentra en hun werkzaamheden, in systemen voor traceerbaarheid en in een meldsysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Um diese Wirkungen zu überwachen und zu verringern, sind spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und ein Gemeinschaftsverfahren zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle festzulegen.
Om die effecten te bewaken en te beperken moeten er specifieke voorschriften voor traceerbaarheid en een communautaire procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden vastgesteld.

(2) Die Bestimmungen der Artikel 5 bis 9 dieser Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen.
2. De bepalingen van de artikelen 5 tot en met 9 betreffende traceerbaarheid en het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen zijn ook van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen.

Zu diesen Standards gehört die Einrichtung eines Rückverfolgbarkeitssystems für menschliche Organe und eines Meldesystems für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen.
Deze standaardvoorschriften omvatten de instelling van een systeem voor de traceerbaarheid van menselijke organen en een meldingssysteem in geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System vorhanden ist für die Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken können und die auf ihre Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zurückgeführt werden können, sowie über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach ihrer klinischen Anwendung beobachtet wurden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen in Zusammenhang stehen können.
1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.