Vertaling van "medizinprodukte jedoch " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

JEDOCH NICHT- Schaltung JEDOCH NICHT- Tor | UND NICHT- Schaltung | UND NICHT- Tor
NIET- ingang

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

rechtmäßige, jedoch nicht angemeldete Tätigkeit
niet-opgegeven, toegestane activiteiten

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) des königlichen Erlasses Nr. 20 vom 20. Juli 1970 zur Festlegung der Mehrwertsteuersätze und zur Einteilung der Güter und Dienstleistungen nach diesen Sätzen unterliegen Arzneimittel und Medizinprodukte jedoch dem Mehrwertsteuersatz von 6 % .
Ingevolge artikel 1, tweede lid, a), van het koninklijk besluit nr. 20 van 20 juli 1970 tot vaststelling van de tarieven van de belasting over de toegevoegde waarde en tot indeling van de goederen en de diensten bij die tarieven worden geneesmiddelen en medische hulpmiddelen evenwel onderworpen aan het btw-tarief van 6 % .

Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).

Bei dem enthaltenen Medizinprodukt muss die Agentur sich jedoch auf die Beurteilung durch die benannten Stellen stützen (sofern vorhanden).
Voor de beoordeling van het hulpmiddel moet het Bureau echter vertrouwen op de beoordeling van de aangemelde instanties (indien beschikbaar).

Hängt die günstige Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jedoch von der Anwendung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Befristung der Zertifizierung), stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen vollständig umgesetzt werden.
Indien echter het positieve advies van het MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig worden uitgevoerd.

Hängt das günstige Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jedoch von der Beantragung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Befristung der Zertifizierung), stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen vollständig umgesetzt werden.
Indien het positieve advies van de MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig ten uitvoer worden gelegd.

eine Liste von Medizinprodukten, die in der klinischen Prüfung untersucht werden sollen, jedoch nicht Bestandteil der Prüfpräparate sind, zusammen mit einer Erklärung, ob die Medizinprodukte für ihren Verwendungszweck eine CE-Kennzeichnung besitzen.
een lijst van medische hulpmiddelen die moeten worden onderzocht tijdens de klinische proef, maar die geen deel uitmaken van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) voor onderzoek, samen met een verklaring over het feit of de medische hulpmiddelen voorzien zijn van een CE-markering voor het beoogde gebruik.

8. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
8. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Eine Einschränkung der Verwendung spezifischer Medizinprodukte im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden.
Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld.

Die besondere benannte Stelle kann jedoch als Antwort auf die in der Bewertung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgeführte Erklärung neue Informationen einreichen.
De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG.

andere Systeme der Sicherheitsberichterstattung wie etwa die Systeme der Pharmakovigilanz und der Medizinprodukte ergänzen, wobei es jedoch möglichst nicht zu einer Mehrfachberichterstattung kommen sollte.
andere meldingssystemen in verband met veiligheid, zoals die voor geneesmiddelenbewaking en medische hulpmiddelen, aanvullen, maar tegelijk overlappende rapportering waar mogelijk vermijden.