Traduction de «master file oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Hauptdatei | Master File | Stammdatei
master file | stambestand | MF [Abbr.]

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File): Detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet.“
Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem: een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen”.

- Unterlagen mit den Stammdaten ("Site Master File") oder einem Qualitätshandbuch zur Beschreibung des Qualitätssicherungssystems gemäß Artikel 11 Absatz 1,
- documentatie (bv. documentatie zoals een Site Master File of een kwaliteitshandboek waarin het kwaliteitszorgsysteem van artikel 11, lid 1, wordt beschreven).

Unterlagen mit den Stammdaten ("Site Master File") oder einem Qualitätshandbuch zur Beschreibung des Qualitätssicherungssystems gemäß Artikel 11 Absatz 1
Documentatie (bv. documentatie zoals een Site Master File of een kwaliteitshandboek waarin het kwaliteitszorgsysteem van artikel 11, lid 1, wordt beschreven)

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den "Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe" genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.
Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in "Informatie over de grondstoffen en basismaterialen" vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den „Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe“ genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.
Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in „Informatie over de grondstoffen en basismaterialen” vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File) : Detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet.
Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem : een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.

Ein "vollständiger Kontrollbericht" umfasst die (vom Hersteller oder vom Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes.
Een "compleet inspectieverslag" omvat een zogenaamde "Site Master File" (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst.