Vertaling van "konformitätsbewertung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Konformitätsbewertung
conformiteitsbeoordeling

Konformitätsbewertung | Konformitätsprüfung | Konformitätstest | Tauglichkeitsprüfung
beproeving van conformiteit | conformiteitsproef

Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung
globale aanpak op het gebied van de conformiteitsbeoordeling

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Für die Letztgenannten wird diese Kontrolle hauptsächlich durch die « benannte Stelle » ausgeübt, nämlich die Stelle, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bestimmt wurde, um eine Konformitätsbewertung vorzunehmen.
Voor laatstgenoemden wordt dat toezicht voornamelijk uitgeoefend door de « aangemelde instantie », zijnde de instantie die overeenkomstig artikel 16 van de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen is aangewezen om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren.

3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.
3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

den Einsatz europäischer technischer Vorschriften und Standards sowie Verfahren für die Konformitätsbewertung; fordert, dass die europäischen und russischen Normungsgremien Einigung erzielen und dass rasch ein einheitliches Akkreditierungssystem für die Konformitätsbewertung in Russland festgelegt wird;
het gebruik van Europese technische voorschriften, normen en conformiteitsbeoordelingsprocedures; roept op tot een overeenkomst tussen Europese en Russische normeringsorganen en tot het spoedig vastleggen van een eenvormig accreditatiesysteem voor conformiteitsbeoordeling in Rusland;

– in Kenntnis des Entwurfs eines Protokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und dem Staat Israel andererseits über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (CAA) (05212/2010),
– gezien het ontwerpprotocol bij de Euro-mediterrane overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de staat Israël, anderzijds, inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (CA) (05212/2010),

– in Kenntnis des Entwurfs des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (12151/2010),
– gezien de ontwerpovereenkomst tussen de Europese Unie en Nieuw-Zeeland tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland (12151/2010),

– in Kenntnis des Entwurf des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen (12150/2010),
– gezien de ontwerpovereenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië (12150/2010),

Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind.
Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met een meetfunctie van klasse I moeten de mogelijkheid krijgen de conformiteitsbeoordelingsmodule voor volledige kwaliteitsbewaking toe te passen, zodat zij bij de keuze van de conformiteitsbeoordelingsmodules over een grotere flexibiliteit beschikken.

10° benannte Einrichtung: gemäss dem Königlichen Erlass vom 31. März 1995 über die Zulassung von Einrichtungen, die bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaften im Hinblick auf die Anwendung bestimmter Verfahren zur Konformitätsbewertung benannt werden, benannte Einrichtung;
10° aangemelde instantie : instantie aangemeld overeenkomstig het koninklijk besluit van 31 maart 1995 betreffende de erkenning van de instanties die aangemeld worden bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen voor de toepassing van bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedures;

(1) Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen wurden, sind bis zum 1. September 2009 einer ergänzenden Konformitätsbewertung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG zu unterziehen, nach der eine Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt wird.
1. Heup-, knie- en schouderprothesen die voor 1 september 2007 aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG zijn onderworpen, worden onderworpen aan een bijkomende conformiteitsbeoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG, die leidt tot een certificaat van EG-ontwerp-onderzoek voor 1 september 2009.

1° zugelassene Einrichtung: eine gemäss dem Königlichen Erlass vom 31. März 1995 über die Zulassung von Einrichtungen, die bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaften im Hinblick auf die Anwendung bestimmter Verfahren zur Konformitätsbewertung angemeldet werden, zugelassene Einrichtung;
1° erkende instelling : een instelling erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 31 maart 1995 betreffende de erkenning van de instanties die aangemeld worden bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen voor de toepassing van bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedures;