Traduction de «klinischen prüfungen wird » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

experimentelle Substanz gegen HIV(antisense-Oligonukleotid),die gegen bestimmte Gene(gag)aktiv ist und in klinischen Studien erprobt wird | GEM-91 [Abbr.]
Trecovirsen

Medikament gegen HIV(Proteasehemmer),das z.Z.in klinischen Studien erprobt wird | ABT-378 [Abbr.]
ABT 378

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Kürzere Genehmigungszeiten: Die Frist zur Genehmigung von klinischen Prüfungen wird auf 60 Tage festgelegt.
Kortere toelatingstermijnen: het tijdschema voor toestemming van klinische proeven is vastgesteld op 60 dagen.

Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

Öffentlich zugängliche EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen: Die Europäische Arzneimittelagentur wird eine Datenbank mit Informationen über alle klinischen Prüfungen einrichten, die innerhalb der EU durchgeführt wurden (ob erfolgreich oder nicht).
Een openbaar toegankelijke databank voor klinische proeven: het Europees Geneesmiddelenbureau zal een databank opzetten met informatie over alle klinische proeven in de EU, ongeacht of deze succesvol verlopen zijn of niet.

21. Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
21. Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

4. Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.
4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG .

(81) Die Erfahrungen mit der Richtlinie 2001/20/EG haben auch gezeigt, dass ein großer Anteil der klinischen Prüfungen von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführt wird.
(81) De ervaring met Richtlijn 2001/20/EG wijst tevens uit dat een groot deel van de klinische proeven wordt uitgevoerd door niet-commerciële opdrachtgevers.

Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird.
Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd.

Studien an freiwilligen gesunden Probanden sind manchmal nicht machbar und die Festlegung der Dosis und Kinetik in den klinischen Prüfungen wird dann schwierig.
Soms kan geen onderzoek bij gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd en zijn de dosis en de kinetiek in de klinische onderzoeken moeilijk vast te stellen.

9. unterstreicht den Stellenwert von klinischen Studien für den medizinischen Fortschritt; begrüßt die Annahme der Europäischen Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG); ist der Auffassung, dass die Ausformulierung der Durchführungsbestimmungen den Bedürfnissen der Forschungsorganisationen Rechnungen tragen muss; zeigt sich besorgt, dass das Ziel einer Harmonisierung der rechtlichen und regulativen Regelungen für die klinische Forschung nicht erreicht wird und die bestehenden Hindernisse für klinische Studien unter Beteiligung mehrerer Mitgliedstaaten nicht beseitigt werden;
9. onderstreept het belang van klinisch onderzoek voor de vooruitgang van de medische wetenschap; is ingenomen met de goedkeuring van de Europese richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2001/20/EG); is van mening dat bij de formulering van de uitvoeringsbepalingen met de behoeften van de onderzoekorganisaties rekening moet worden gehouden; is bezorgd dat de beoogde harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot klinisch onderzoek niet wordt verwezenlijkt en de bestaande belemmeringen voor klinisch onderzoek met deelneming van meerdere lidstaten niet zullen worden weggenomen;