8. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
8. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste 5 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: