Traduction de «inn salze ester oder hydrate » (Allemand → Néerlandais) :

Dihydrostreptomycin, seine Salze, Ester und Hydrate
Dihydrostreptomycine, alsmede zouten, esters en hydraten daarvan

In deren Verlauf kamen die Teilnehmer zu dem Schluss, dass die Zollfreiheit auf weitere INN und Zwischenprodukte für die Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse ausgeweitet und die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte; damit würden 718 neue Stoffe in die Liste der vom Zoll befreiten Erzeugnisse aufgenommen.
Bij deze besprekingen hebben de deelnemers geconcludeerd dat er nog meer INN's (international non-proprietary names) en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten van rechten moeten worden vrijgesteld en dat de lijst van bepaalde voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's moet worden uitgebreid, zodat in totaal 718 nieuwe stoffen worden toegevoegd aan de lijst met producten die van rechten zijn vrijgesteld.

sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen.
In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevensverstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn.

– Gemäß der Richtlinie 96/22/EG ist die Verwendung von Thyreostatika, Stilbenen, Stilbenderivaten, ihrer Salze und Ester, die in Anhang II unter Gruppe A aufgeführt sind, für „Tiere aller Art“ verboten, d.h. sowohl für Tiere oder tierische Erzeugnisse, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, als auch für Heimtiere.
- Richtlijn 96/22/EG verbiedt het gebruik van stoffen met thyreostatische werking, stilbenen, stilbeenderivaten, en zouten en esters daarvan die op lijst A in bijlage II staan voor "dieren, van welke soort dan ook", d.w.z. zowel voor zoogdieren of dierlijke producten die voor menselijke consumptie worden gebruikt, als voor gezelschapsdieren.

Ergänzungen zu der Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den INN Salze, Ester oder Hydrate von INN beschreiben
Toevoegingen aan de lijst van voorvoegsels en achtervoegsels die samen met de INN's zouten, esters of hydraten van INN's vormen

—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.