Traduction de «in-vitro-assays oder in-vivo-tests » (Allemand → Néerlandais) :

Obgleich zusätzliche Tests wie zellbasierte In-vitro-Assays oder In-vivo-Tests an Tiermodellen bisher nicht für regulatorische Zwecke validiert sind, können sie nützliche zusätzliche Erkenntnisse z. B. über das Potenzial des neu exprimierten Proteins zur De-novo-Sensibilisierung liefern.
Hoewel er tot nog toe geen aanvullende tests voor regelgevingsdoeleinden zijn gevalideerd die in-vitroassays op basis van cellen of in-vivotests op diermodellen omvatten, kunnen deze nuttige aanvullende informatie opleveren, bijvoorbeeld over de potentiële nieuwe sensibilisatie door het nieuw tot expressie gebrachte eiwit.

6.4.2. Zytogenetischer In-vitro-Test an Säugerzellen oder In-vitro-Mikronukleustest
6.4.2. Cytogenetisch in vitro onderzoek bij zoogdiercellen of in vitro micronucleus-onderzoek

(b) bei der Sicherheitsbewertung ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der relevanten Daten aus verschiedenen Quellen, einschließlich von Daten, die aufgrund von In-vitro-, In-silico, vorhandenen GLP-konformen (Gute Laborpraxis) und nicht GLP-konformen In-vivo-Studien oder Studien am Menschen gewonnen wurden, angewendet wird,
(b) bij de veiligheidsbeoordeling een passende, op de bewijskracht steunende benadering wordt gevolgd met het oog op de beoordeling van uit diverse bronnen stammende pertinente gegevens, met inbegrip van gegevens van in vitro-, in silico- en bestaande GLP (Good Laboratory Practice) of niet-GLB in vivo-studies en studies op de mens;

Die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien muss auch eine sorgfältige Beschreibung und Evaluierung des Therapieverfahrens als Ganzes umfassen, einschließlich besonderer Verabreichungswege (wie beispielsweise Ex-vivo-Transfektion von Zellen, In-vitro-Manipulation oder Verwendung von Interventionstechniken) und der Prüfung möglicherweise damit verbundener Sondermaßnahmen (einschließlich immun-suppressiver, antiviraler oder zytotoxischer Behandlungen).
De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).

Dafür sind, wenn möglich, anerkannte und validierte In-vivo- und In-vitro-Assays zu verwenden.
Waar mogelijk worden erkende en gevalideerde kwantitatieve analyses toegepast, zowel in vivo als in vitro.

Um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Erzeugnisses bei jeder neuen Charge reproduzierbar ist und zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Spezifikationen müssen Potenzierungsversuche auf der Grundlage von In-vitro- oder In-vivo-Methoden, einschließlich geeigneter Referenzmaterialien, sofern vorhanden, an jedem Endbulk oder jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten durchgeführt werden; unter besonderen Bedingungen können Potenzierungsversuche in einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgeführt werden.
Teneinde te waarborgen dat de werkzaamheid van het geneesmiddel van elke batch reproduceerbaar is en de overeenstemming met de specificaties aan te tonen, dienen in vitro of in vivo potentieproeven, met inbegrip van, indien beschikbaar, geschikte referentiestoffen, te worden uitgevoerd op elke totale hoeveelheid of elke batch van het eindproduct, met inachtneming van de juiste betrouwbaarheidsgrenzen; in bijzondere gevallen kunnen potentieproeven in een zo laat mogelijke tussenfase van het productieproces worden uitgevoerd.

Im Sinne dieses Anhangs sind unter menschlichem Biomaterial sämtliche Proteine, Zellen, Gewebe und verwandten Materialien, die vom Menschen gewonnen und in vitro oder ex vivo verwendet werden, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Arzneistoffen zu bewerten, zu verstehen.
In deze bijlage worden onder „menselijk biologisch materiaal” verstaan alle eiwitten, cellen, weefsels en verwante materialen die uit menselijk materiaal zijn bereid en die in vitro of ex vivo worden gebruikt om de farmacokinetische kenmerken van geneeskrachtige substanties te beoordelen.

Es handelt sich um Ersatzverfahren « in vitro » (zwei Tests auf hautätzende Wirkung und ein Test auf Phototoxizität), die den gesamten Zyklus von Evaluierung/ Prävalidierung/ Validierung durchlaufen haben und zeigen, dass "in vivo"-Methoden erfolgreich durch validierte "in vitro"-Methoden ersetzt werden können.
Dit zijn in vitro vervangingsmethoden (twee tests op corrosie van de huid en één test op fototoxiciteit) die de volledige cyclus van evaluatie/pre-validering/validering hebben doorlopen, waarmee nadrukkelijk wordt aangetoond dat de "in vivo" methoden met succes kunnen worden vervangen door gevalideerde "in vitro" methoden.

7. fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, zu gewährleisten, dass im Rahmen des anstehenden Sechsten Rahmenprogramms für Forschung und Entwicklung ausreichende Mittel für unabhängige Forschungen bereitgestellt werden; diese Forschungen sollten Folgendes umfassen: Prüfmethoden (einschließlich in vitro/in vivo-Tests); Risiken; Auswirkungen auf das Verhalten; Folgen niedriger Dosen, synergistische und langfristige Effekte; Auswirkungen der Exposition gegenüber einem Gemisch von Stoffen; toxikologische Mechanismen der Auswirkungen auf wild lebende Tiere und den Menschen (einschließlich Gemischen von synthetischen chemischen Stoffen und natürlichen Stoffen); Auswirkungen auf östrogen-, androgen- und thyroidhormonbezogene Prozesse;
7. verzoekt de Commissie en de lidstaten ervoor te zorgen dat uit het zesde kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling voldoende kredieten worden toegewezen aan onafhankelijk onderzoek; dergelijk onderzoek dient te omvatten: HO-testmethoden (met inbegrip van tests in vitro/in vivo), risico's, gevolgen op het gebied van gedrag, gevolgen van lage doses, synergistische en langetermijngevolgen, de gevolgen van blootstelling aan een combinatie van stoffen, toxicologische mechanismen van de gevolgen voor in het wild levende dieren en mensen (met inbegrip van door de mens vervaardigde chemische stoffen en natuurlijke stoffen), beïnvloeding van hormoongestuurde ontwikkelingen door inwerking van oestrogenen, androgenen en de schildklier;