Vertaling van "in gebilligten pädiatrischen prüfkonzepten " (Duits → Nederlands) :

(1) In die nach Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden neben den klinischen Prüfungen im Sinne der Artikel 1 und 2 der genannten Richtlinie auch in Drittstaaten durchgeführte klinische Prüfungen aufgenommen, sofern sie in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind.
1. De bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank omvat, naast de in de artikelen 1 en 2 van die richtlijn bedoelde klinische proeven, ook de in derde landen uitgevoerde klinische proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und gibt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Ergebnisse von Studien wieder, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Genehmigung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Bei Stellung eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung sollten Daten zur Verwendung des Mittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept gesammelt wurden.
In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.

Ist die klinische Prüfung Bestandteil eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts, ist eine Kopie des Beschlusses der Agentur, mit dem sie das pädiatrische Prüfkonzept billigt, und die Stellungnahme des Pädiatrieausschusses, sofern diese Dokumente über das Internet nicht uneingeschränkt zugänglich sind, zu übermitteln.
Als de klinische proef in een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek is opgenomen, wordt een kopie van het goedkeuringsbesluit van het Bureau en van het advies van het Comité pediatrie ingediend, tenzij deze documenten integraal op internet beschikbaar zijn.

(1) In die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden relevante Angaben über Prüfungen aufgenommen, die in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind, auch wenn diese in Drittstaaten durchgeführt wurden.
1. De relevante details van de proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, met inbegrip van proeven die in derde landen worden uitgevoerd, worden in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank opgenomen.

(2) Ein gemäß den Artikeln 12 und 13 eingereichter Antrag, der die Ergebnisse umfassender Studien mit bereits gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthält, die der Agentur vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorgelegt wurden, ist als Antrag gemäß dieser Verordnung zu behandeln, und die entsprechende Entscheidung ist ab dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung anzuwenden.
2. Een verzoek dat wordt ingediend overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 12 en 13, en dat de resultaten bevat van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd overeenkomstig goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek die vóór de inwerkingtreding van deze verordening bij het bureau zijn ingediend, moet worden behandeld als een verzoek onder deze richtlijn en het besluit betreffende dit verzoek wordt toegepast vanaf de datum van inwerkingtreding van de richtlijn.

eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006;
een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;