Traduction de «häufigkeit oder des schweregrades nicht schwerwiegender vorkommnisse » (Allemand → Néerlandais) :

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Neben der Verpflichtung der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse (die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führen) und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen (zum Beispiel Nebenwirkungen der Verwendung eines Produkts) zu melden, führt die Verordnung die Pflicht für EU-Länder ein, die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene zu melden.
In aanvulling op de verplichting voor fabrikanten tot melding van ernstige incidenten (die overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheid van iemand tot gevolg hebben) en trends ten aanzien van niet-ernstige incidenten (bijvoorbeeld de bijwerkingen van het gebruik van een hulpmiddel), wordt in de verordening de verplichting aan EU-landen ingevoerd om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen om vermoedelijke incidenten op nationaal niveau te melden.

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades sämtlicher Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Folglich sollten alle Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen dem Amt aufgrund ihrer Verwaltungsautonomie die Aufgabe übertragen, bei ihnen interne Verwaltungsuntersuchungen zur Ermittlung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten durchzuführen, die eine Verletzung der Verpflichtungen der Beamten und Bediensteten der Gemeinschaften gemäß Artikel 11, Artikel 12 Absätze 2 und 3, den Artikeln 13, 14, 16 und 17 Absatz 1 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften (im folgenden „Statut“), die den Interessen dieser Gemeinschaften schadet und disziplinarrechtlich und gegebenenfalls strafrechtlich geahndet werden kann, oder ein schwerwiegendes persönliches Verschulden gemäß Artikel 22 des Statuts, oder eine Verletzung der vergleichbaren Verpflichtungen der Abgeordneten oder des Personals des Europäischen Parlaments, das nicht dem Statut unterliegt, darstellen können.
overwegende dat alle instellingen, organen en instanties het Bureau bijgevolg uit hoofde van hun administratieve zelfstandigheid de taak moeten opdragen interne administratieve onderzoeken in te stellen die zijn gericht op de opsporing van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplichtingen van de ambtenaren en andere personeelsleden van de Gemeenschappen, zoals genoemd in de artikelen 11, 12, tweede en derde alinea, 13, 14, 16 en 17, eerste alinea, van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, hierna “Statuut” genoemd, waardoor de belangen van deze Gemeenschappen worden geschaad, en die aanleiding tot tuchtrechtelijke en, eventueel, strafrechtelijke vervolgingen kan geven, of als veroorzaakt door grove schuld als bedoeld in artikel 22 van het Statuut of als een niet-nakoming van overeenkomstige verplichtingen van de leden, bestuurders of personeelsleden van de instellingen, organen en instanties van de Gemeenschappen die niet aan het Statuut onderworpen zijn;

2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben.
2. Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben.
2. Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

„unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung“ eine schwerwiegende Nebenwirkung, deren Art, Schweregrad oder Ergebnis nicht den Referenzinformationen zur Sicherheit entspricht.
„onverwachte ernstige bijwerking”: een ernstige bijwerking waarvan de aard, ernst of uitkomst niet overeenkomt met de referentie-informatie over de veiligheid.

(4) Folglich sollten alle Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen dem Amt aufgrund ihrer Verwaltungsautonomie die Aufgabe übertragen, bei ihnen interne Verwaltungsuntersuchungen zur Ermittlung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten durchzuführen, die eine Verletzung der Verpflichtungen der Beamten und Bediensteten der Gemeinschaften gemäß Artikel 11, Artikel 12 Absätze 2 und 3, den Artikeln 13, 14, 16 und 17 Absatz 1 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften (im folgenden "Statut"), die den Interessen dieser Gemeinschaften schadet und disziplinarrechtlich und gegebenenfalls strafrechtlich geahndet werden kann, oder ein schwerwiegendes persönliches Verschulden gemäß Artikel 22 des Statuts, oder eine Verletzung der vergleichbaren Verpflichtungen der Mitglieder, Leiter oder Mitglieder des Personals der Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen der Gemeinschaften, die nicht dem Statut unterliegen, darstellen können.
(4) Overwegende dat alle instellingen, organen en instanties het Bureau bijgevolg uit hoofde van hun administratieve zelfstandigheid de taak moeten opdragen interne administratieve onderzoeken in te stellen die zijn gericht op de opsporing van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplichtingen van de ambtenaren en andere personeelsleden van de Gemeenschappen, zoals genoemd in de artikelen 11, 12, tweede en derde alinea, 13, 14, 16 en 17, eerste alinea, van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, hierna "Statuut" genoemd, waardoor de belangen van deze Gemeenschappen worden geschaad, en die aanleiding tot tuchtrechtelijke en, eventueel, strafrechtelijke vervolgingen kan geven, of als veroorzaakt door grove schuld als bedoeld in artikel 22 van het Statuut of als een niet-nakoming van overeenkomstige verplichtingen van de leden, bestuurders of personeelsleden van de instellingen, organen en instanties van de Gemeenschappen die niet aan het Statuut onderworpen zijn;

(4) In der Erwägung, daß folglich alle Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen dem Amt aufgrund ihrer Verwaltungsautonomie die Aufgabe übertragen sollten, bei ihnen interne Verwaltungsuntersuchungen zur Ermittlung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten durchzuführen, die eine Verletzung der Verpflichtungen der Beamten und Bediensteten der Gemeinschaften gemäß Artikel 11, Artikel 12 Absätze 2 und 3, den Artikeln 13, 14, 16 und 17 Absatz 1 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften (im folgenden "Statut"), die den Interessen dieser Gemeinschaften schadet und disziplinarrechtlich und gegebenenfalls strafrechtlich geahndet werden kann, oder ein schwerwiegendes persönliches Verschulden gemäß Artikel 22 des Statuts oder eine Verletzung der vergleichbaren Verpflichtungen der Mitglieder, Leiter oder Mitglieder des Personals der Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen der Gemeinschaften, die nicht dem Statut unterliegen, darstellen können.
(4) Overwegende dat alle instellingen, organen en instanties het Bureau bijgevolg uit hoofde van hun administratieve zelfstandigheid de taak moeten opdragen interne administratieve onderzoeken in te stellen die zijn gericht op de opsporing van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband, die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplichtingen van de ambtenaren en andere personeelsleden van de Gemeenschappen, zoals genoemd in de artikelen 11, 12, tweede en derde alinea, 13, 14, 16 en 17, eerste alinea, van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, hierna "Statuut" genoemd, waardoor de belangen van deze Gemeenschappen worden geschaad, en die aanleiding tot tuchtrechtelijke en, eventueel, strafrechtelijke vervolgingen kan geven, of als veroorzaakt door grove schuld als bedoeld in artikel 22 van het Statuut ofwel als een niet-nakoming van overeenkomstige verplichtingen van de leden, bestuurders of personeelsleden van de instellingen, organen en instanties van de Gemeenschappen die niet aan het Statuut onderworpen zijn;