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Traduction de «häufigkeit oder des schweregrades nicht schwerwiegender vorkommnisse oder erwarteter » (Allemand → Néerlandais) :

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewoge ...[+++]


Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades sämtlicher Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder ...[+++] Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.


Folglich sollten alle Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen dem Amt aufgrund ihrer Verwaltungsautonomie die Aufgabe übertragen, bei ihnen interne Verwaltungsuntersuchungen zur Ermittlung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten durchzuführen, die eine Verletzung der Verpflichtungen der Beamten und Bediensteten der Gemeinschaften gemäß Artikel 11, Artikel 12 Absätze 2 und 3, den Artikeln 13, 14, 16 und 17 Absatz 1 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der Besc ...[+++]

overwegende dat alle instellingen, organen en instanties het Bureau bijgevolg uit hoofde van hun administratieve zelfstandigheid de taak moeten opdragen interne administratieve onderzoeken in te stellen die zijn gericht op de opsporing van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplichtingen van de ambtenaren en andere personeelsleden van de Gemeenschappen, zoals genoemd in de artikelen 11, 12, tweede en derde alin ...[+++]


2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 ...[+++]

2. Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn gewo ...[+++]


2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 62 ...[+++]

2. Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn gewo ...[+++]


(4) Folglich sollten alle Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen dem Amt aufgrund ihrer Verwaltungsautonomie die Aufgabe übertragen, bei ihnen interne Verwaltungsuntersuchungen zur Ermittlung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten durchzuführen, die eine Verletzung der Verpflichtungen der Beamten und Bediensteten der Gemeinschaften gemäß Artikel 11, Artikel 12 Absätze 2 und 3, den Artikeln 13, 14, 16 und 17 Absatz 1 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der ...[+++]

(4) Overwegende dat alle instellingen, organen en instanties het Bureau bijgevolg uit hoofde van hun administratieve zelfstandigheid de taak moeten opdragen interne administratieve onderzoeken in te stellen die zijn gericht op de opsporing van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplichtingen van de ambtenaren en andere personeelsleden van de Gemeenschappen, zoals genoemd in de artikelen 11, ...[+++]


(4) In der Erwägung, daß folglich alle Organe, Einrichtungen sowie Ämter und Agenturen dem Amt aufgrund ihrer Verwaltungsautonomie die Aufgabe übertragen sollten, bei ihnen interne Verwaltungsuntersuchungen zur Ermittlung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten durchzuführen, die eine Verletzung der Verpflichtungen der Beamten und Bediensteten der Gemeinschaften gemäß Artikel 11, Artikel 12 Absätze 2 und 3, den Artikeln 13, 14, 16 und 17 Absatz 1 des Statuts der Beamten der Europäischen Ge ...[+++]

(4) Overwegende dat alle instellingen, organen en instanties het Bureau bijgevolg uit hoofde van hun administratieve zelfstandigheid de taak moeten opdragen interne administratieve onderzoeken in te stellen die zijn gericht op de opsporing van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband, die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplichtingen van de ambtenaren en andere personeelsleden van de Gemeenschappen, zoals genoemd in de artikelen 11 ...[+++]


Jeder Beamte oder Bedienstete des/der [Organ, Einrichtung, Amt oder Agentur], der Kenntnis von Tatsachen erhält, die mögliche Fälle von Betrug, Korruption oder sonstige rechtswidrige Handlungen zum Nachteil der Interessen der Gemeinschaften oder schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten vermuten lassen, die eine disziplinarrechtlich und gegebenenfalls strafrechtlich zu ...[+++]

Elke ambtenaar of elk personeelslid van [instelling, orgaan of instantie] die kennis krijgt van feiten welke het bestaan doen vermoeden van mogelijke gevallen van fraude, corruptie of van enige andere onwettige activiteit waardoor de belangen van de Gemeenschappen worden geschaad, of van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplic ...[+++]


- Ermittlung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ausübung beruflicher Tätigkeiten, die eine disziplinarrechtlich und gegebenenfalls strafrechtlich zu ahndende Verletzung der Verpflichtungen der Beamten und Bediensteten der Gemeinschaften oder eine Verletzung der vergleichbaren Verpflichtungen der Mitglieder, Leiter oder Mitglieder des Perso ...[+++]

- de opsporing van ernstige feiten in verband met de uitoefening van werkzaamheden in dienstverband, die kunnen worden aangemerkt als een niet-nakoming van de verplichtingen van de ambtenaren en andere personeelsleden van de Gemeenschappen, die aanleiding tot tuchtrechtelijke en, eventueel, strafrechtelijke maatregelen kan geven, of als een niet-nakoming van overeenkomstige verplichtingen van leden, bestuurders of personeelsleden die niet aan het Statuut onderworpen zijn.


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