Vertaling van "hersteller vorgelegten angaben " (Duits → Nederlands) :

Wird das Qualitätsniveau als unzureichend beurteilt oder scheint es erforderlich, die Richtigkeit der vom Hersteller vorgelegten Angaben zu überprüfen, ist nach dem Verfahren des Anhangs VIII dieser Richtlinie vorzugehen.
Als het kwaliteitsniveau onvoldoende blijkt te zijn of als het nodig lijkt de juistheid van de door de fabrikant opgegeven gegevens te controleren, is de in bijlage VIII bij deze richtlijn beschreven procedure van toepassing.

Den von dem Unternehmen vorgelegten Angaben und den Daten von Eurostat zufolge stammten alle Einfuhren der betroffenen Ware im UZÜ von diesem ausführenden Hersteller.
Uit de door het bedrijf verstrekte informatie en de beschikbare gegevens van Eurostat blijkt dat deze producent/exporteur de volledige invoer van het betrokken product tijdens het NOT voor zijn rekening heeft genomen.

(3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten, in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben.
3. De lidstaten brengen desgevraagd de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte van de in lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens die de fabrikant of diens gemachtigde heeft verstrekt.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Tierarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de importeur die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 31 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel hat ein Mitgliedstaat Informationen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 7 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 7 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Tierarzneimittel hat ein Mitgliedstaat Informationen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 36 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de importeur die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 36 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Nach Artikel 10 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 hat der von einem Mitgliedstaat bestimmte Berichterstatter für einen Stoff die Aufgabe, die von dem (den) Hersteller(n) oder Importeur(en) vorgelegten Informationen zu bewerten und nach Anhörung der betroffenen Hersteller oder Importeure festzustellen, ob es für die Risikobewertung erforderlich ist, von den Herstellern oder Importeuren weitere Angaben und/oder weitere Prüfungen zu verlangen.
(1) In artikel 10 van Verordening (EEG) nr. 793/93 is bepaald dat de lidstaat die als rapporteur verantwoordelijk is voor een bepaalde stof, de door de fabrikant(en) of importeur(s) verstrekte gegevens beoordeelt en na raadpleging van de betrokken fabrikant(en) of importeur(s) bepaalt in welke gevallen het met het oog op de risicobeoordeling noodzakelijk is nadere inlichtingen en/of aanvullend onderzoek van bovengenoemde fabrikant(en) of importeur(s) te verlangen.

(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, daß der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 28 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, daß der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.