Traduction de «grad an unbedenklichkeit » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Grad der Beeinträchtigung | Grad der Minderung der Erwerbsfähigkeit
graad van invaliditeit of arbeidsongeschiktheid | invaliditeitspercentage

Grad der Setzung | Grad der Verdichtung
consolidatiegraad

Grad Balling | Grad Plato | Grade nach der Platospindel
procenten Plato

gesundheitliche Unbedenklichkeit
sanitaire veiligheid

Unbedenklichkeit
veiligheid

Wissenschaftlicher Grad (élément)
Wetenschappelijke graad (élément)

akademischer Grad
academische graad

Legaler Grad (élément)
Wettelijke graad (élément)

akademischer Grad (élément)
academische graad (élément)

schulischer Abschluss [ Abitur | akademischer Grad | Befähigungsnachweis | Diplom | Hochschulreife | Reifeprüfung | schulischer Abschluß | Studienabschluss | Universitätsdiplom | Zeugnis ]
diploma [ eindexamen gymnasium | eindexamen middelbare school | Europees baccalaureaat | humaniora-diploma | universitair diploma | universitaire graad ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Für Tierarzneimittel, deren Wirkstoffe gemäß Artikel 20 in der tiermedizinischen Praxis etabliert sind und die eine dokumentierte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, ist Folgendes vorgeschrieben:
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen "reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt", als bedoeld in artikel 20, en die een erkende doeltreffendheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, is het volgende benodigd:

Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe ‚allgemein tiermedizinisch verwendet‘ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen.
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen „reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt”, als bedoeld in artikel 13 bis, en die een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:

Bei in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) genannten Arzneimitteln, deren Wirkstoff(e) "allgemein medizinisch verwendet wird (werden)", und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen.
Voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen "reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt", als bedoeld in artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:

Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe „allgemein tiermedizinisch verwendet“ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen.
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen „reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt”, als bedoeld in artikel 13 bis, en die een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:

Bei in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) genannten Arzneimitteln, deren Wirkstoff(e) „allgemein medizinisch verwendet wird (werden)“, und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen.
Voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen „reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt”, als bedoeld in artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

"– ausreichender Grad der Potenzierung, die eine Folge von Verdünnungen und Schüttelvorgängen umfasst und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Vor allem darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis, und zwar beides in Bezug auf die Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres verschreibungspflichtig wird. Wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies rechtfertigen, kann die Kommission den Text dieses Spiegelstrichs in dem Verfahren gemäß Artikel 121 Absatz 2 ändern.“
"- toereikende graad van potentiëring, welke een opeenvolgende reeks van verdunningen en succussies inhoudt, zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis aan werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel in beide gevallen met zich meebrengt dat er een medisch recept voor moet worden overgelegd; indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie dit streepje wijzigen overeenkomstig de in artikel 121, lid 2 genoemde procedure; "

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller weder dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, noch der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I genannten Bedingungen aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

"- Grad der Dynamisierung, die eine Folge von Verdünnungen und Schüttelvorgängen beinhaltet, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Es sei denn, die Sicherheit von höheren Konzentrationen kann in Übereinstimmung mit den Bestimmungen in Anhang I dieser Richtlinie nachgewiesen werden, darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres verschreibungspflichtig wird. Wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies rechtfertigen, kann die Kommission den Text dieses Spiegelstrichs durch das Verfahren nach Artikel 121 Absatz 2 ändern.“
"- de graad van potentiëring, welke een opeenvolgende reeks van verdunningen en succussies inhoudt, is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch recept moet worden overgelegd; indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt kan de Commissie dit streepje wijzigen overeenkomstig de in artikel 121, lid 2 genoemde procedure; ”

(c) Grad der Potenzierung – mit mehreren Vorgängen der Verdünnung und des Aufschüttelns hintereinander –, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert; vor allem darf das Arzneimittel bei Wirkstoffen, bei deren Vorhandensein in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres verschreibungspflichtig wird, weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis enthalten.
(c) de potentiëring, waarbij het geneesmiddel achtereenvolgens verdund en geschud wordt, is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan een honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd.