Traduction de «genannten erforderlichen analysen » (Allemand → Néerlandais) :

34. Mit Unterstützung der Ad-hoc-Arbeitsgruppe stellt die federführende zuständige Stelle zunächst fest, ob alle oben genannten erforderlichen Analysen, Untersuchungen und sonstige Vorarbeiten durchgeführt wurden.
34. De leidende bevoegde instantie bepaalt met de hulp van de werkgroep ad hoc eerst of alle in het voorgaande beschreven analyses, onderzoeken en andere voorbereidende werkzaamheden zijn uitgevoerd.

c) bei einem Prüfpräparat, das ein Vergleichspräparat aus einem Drittland ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, jede Produktionscharge allen einschlägigen und erforderlichen Analysen, Prüfungen und Überprüfungen unterzogen wurde, um die Qualität des Präparats gemäß den nach Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen zu bestätigen, falls die Unterlagen, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt wurde, die den zuvor genannten Standards mindestens gleichwertig sind, nicht erhältlich sind.
c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.

h) Erstellung (und rechtzeitige Verteilung vor den entsprechenden Sitzungen) aller erforderlichen Arbeitsunterlagen mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der drei genannten Schritte, einschließlich aller einschlägigen Informationen und Analysen.
h) tijdige opstelling en verzending, vóór de vergaderingen, van alle benodigde werkdocumenten waarin een overzicht wordt gegeven van de belangrijkste resultaten van de drie in het voorgaande genoemde stappen en andere relevante informatie en analyses worden opgenomen.

h) Erstellung (und rechtzeitige Verteilung vor den entsprechenden Sitzungen) aller erforderlichen Arbeitsunterlagen mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der drei genannten Schritte, einschließlich aller einschlägigen Informationen und Analysen;
h) tijdige opstelling en verzending, vóór de vergaderingen, van alle benodigde werkdocumenten waarin een overzicht wordt gegeven van de belangrijkste resultaten van de drie in het voorgaande genoemde stappen en andere relevante informatie en analyses worden opgenomen;