Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkeh
rbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesund
heitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Apri
...[+++]l 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen.Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de be
voegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de ond
...[+++]erlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .