Mit der Zeit ist es erforderlich geworden, die Wettbewerbsfähigkeit und die medizinische Sicherheit in diesem Bereich zu stärk
en. Dazu musste der gegenwärtige Rechtsrahmen, der drei Richtlinien mi
t den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte umfasst, verbessert werden, insbesondere im Hinblick auf Aspekte wie klinische Bewertung, Transparenz, Marktüberwachung, Sonderanfertigungen von Medizinprodukten, Einsatz menschlicher Gewebe oder Koo
rdinierung ...[+++] zwischen unabhängigen Stellen.
Om dit te bereiken moest het huidige wettelijke kader - bestaande uit drie richtlijnen die bepalen aan welke essentiële eisen medische hulpmiddelen moeten voldoen - worden verbeterd, met name wat betreft klinische evaluatie, transparantie, markttoezicht, conformiteit van op maat vervaardigde hulpmiddelen, het gebruik van menselijk weefsel, de coördinatie van onafhankelijke organen, enzovoort.