Besteht außerdem besonderer Anlass zur Besorgnis, so legt der Antragsteller als Voraussetzung für die Genehmigung ein Risikomanagementsystem vor und wendet es an und/oder führt spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durch.
Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet de aanvrager als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een risicobeheerssysteem indienen en toepassen en/of, na het in de handel brengen, specifiek onderzoek verrichten.