Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.
In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
