Traduction de «entsprechende beobachtete marktentwicklungen oder belege » (Allemand → Néerlandais) :

Wenn die Abwicklungsbehörde auf der Grundlage der vorläufigen Bewertung gemäß Artikel 36 Absatz 12 der Richtlinie 2014/59/EU Abwicklungsmaßnahmen ergreift, sind entsprechende beobachtete Marktentwicklungen oder Belege für tatsächliche Ersatzgeschäfte zum Referenzzeitpunkt entweder im Rahmen einer späteren vorläufigen Bewertung oder bei der endgültigen Bewertung gemäß Artikel 36 Absatz 10 dieser Richtlinie zu berücksichtigen.
Indien de afwikkelingsautoriteit overeenkomstig artikel 36, lid 12, van Richtlijn 2014/59/EU op basis van de voorlopige waardering afwikkelingsmaatregelen neemt, moeten waargenomen relevante marktontwikkelingen of bewijzen van effectieve vervangingstransacties op het referentietijdstip ofwel in een latere voorlopige waardering, ofwel in de overeenkomstig artikel 36, lid 10, van genoemde richtlijn verrichte definitieve waardering in aanmerking worden genomen.

3. Wenn der Bewerter eine frühzeitige Bestimmung gemäß Absatz 2 vornimmt, kann die Abwicklungsbehörde vom Bewerter jederzeit eine Aktualisierung der vorläufigen Bewertung verlangen, um entsprechende beobachtbare Marktentwicklungen oder Belege über wirtschaftlich angemessene Ersatzgeschäfte, die zum gemäß Absatz 1 bestimmten Zeitpunkt abgeschlossen wurden, zu berücksichtigen.
3. Indien de taxateur overeenkomstig lid 2 een vroegere waardebepaling uitvoert, kan de afwikkelingsautoriteit de taxateur te allen tijde verzoeken de voorlopige waardering te actualiseren om rekening te houden met waarneembare marktontwikkelingen of met bewijsstukken met betrekking tot commercieel redelijke vervangingstransacties die op het overeenkomstig lid 1 bepaalde tijdstip zijn aangegaan.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

9. fordert alle betroffenen Parteien und all diejenigen, die Informationen oder Belege weitergeben können oder in der Lage sind, entsprechende Auskünfte zu erteilen, die auf persönlichen Kenntnissen oder auf Archiven, Kampfberichten oder Gefängnisakten beruhen, erneut auf, sich damit unverzüglich an den CMP zu wenden;
9. vraagt alle betrokken partijen en al degenen die beschikken, of in de positie verkeren dat zij kunnen beschikken over enige informatie of bewijzen, afkomstig uit eigen kennis, of uit archieven, verslagen van gevechten of lijsten van detentieplaatsen, deze onverwijld aan het CMP door te geven;

Sofern die Änderungen nach den Unterabsätzen 1 und 2 die vorzulegenden Belege oder Verträge berühren, können auch diese Belege oder Verträge entsprechend geändert werden.
Indien de in de eerste en de tweede alinea bedoelde wijzigingen gevolgen hebben voor in te dienen bewijsstukken of contracten, mogen die bewijsstukken of contracten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

Es sind Verbesserungen, wie beispielsweise bei den Zahlungen für Projekte zu verzeichnen, aber trotzdem kommt es auch noch vor, dass bei einem Teil der Projekte nicht einmal eine Prüfung stattfinden kann, weil sogar die Belege fehlen, geschweige denn irgendwelche Belege ausgehändigt werden oder entsprechende Möglichkeiten der Nachprüfung gegeben sind.
Er zijn verbeteringen te zien, bijvoorbeeld bij de betalingen voor projecten, maar desondanks komt het ook nog voor dat er bij een deel van de projecten niet eens een controle kan plaatsvinden, omdat er bewijsstukken ontbreken – als er al bewijsstukken worden overhandigd of overeenkomstige mogelijkheden voor controle achteraf zijn.

(5) Anhang II kann entsprechend den Marktentwicklungen oder technologischen Entwicklungen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 3 geändert werden.
5. In het licht van de marktontwikkelingen en de technische vooruitgang kan bijlage II volgens de procedure van artikel 14, lid 3, worden gewijzigd.

(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.