Traduction de «einführung einer neuen therapeutischen indikation oder » (Allemand → Néerlandais) :

Der Richtlinienvorschlag ist von rechtlicher Natur. Er beinhaltet einfache Änderungen der Rechtsgrundlagen hinsichtlich der Regelungen für die Zulassung von Variationen. Dazu zählen beispielsweise die Einführung einer neuen therapeutischen Indikation oder eine neue Verabreichungsmethode für die Anwendung an Mensch oder Tier, nachdem das betreffende Medikament bereits auf den Markt gekommen ist.
Het voorstel voor een richtlijn is van juridische aard, met dien verstande dat enkel de rechtsgrondslag wordt gewijzigd voor de regels betreffende de variaties die na eerste commercialisering worden aangebracht in geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals de invoering van nieuwe therapeutische indicaties of van een nieuwe manier van toedienen.

Diese Änderungen, die auch unter der Bezeichnung „Variationen“ bekannt sind, beziehen sich beispielsweise auf den Herstellungsprozess, die Einführung einer neuen therapeutischen Indikation, die Aktualisierung von Beipackzetteln oder administrative Änderungen.
Deze wijzigingen, die "variaties" worden genoemd, betreffen bijvoorbeeld het productieproces, het opnemen van een nieuwe therapeutische indicatie, de actualisering van bijsluiters of administratieve wijzigingen.

(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

b) Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel.
b) noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een specifieke therapeutische indicatie vermeld,

(23) Schnellverfahren für Emittenten, die zum Handel an einem geregelten Markt zugelassen sind und häufig auf diesen Märkten Kapital aufnehmen, machen auf Gemeinschaftsebene die Einführung einer neuen Aufmachung für Prospekte erforderlich, mit denen Emissionsprogramme oder Hypothekenschuldverschreibungen angeboten werden, sowie die Einführung eines neuen Systems für das Registrierungsformular.
(23) Om tot versnelde procedures te komen voor uitgevende instellingen waarvan de effecten tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten en die veelvuldig op deze markten kapitaal aantrekken, is het nodig op communautair niveau een nieuw prospectusmodel voor aanbiedingsprogramma's en hypothecaire obligaties, alsook een nieuwe, op een registratiedocument berustende regeling in te voeren.

Schnellverfahren für Emittenten, die zum Handel an einem geregelten Markt zugelassen sind und häufig auf diesen Märkten Kapital aufnehmen, machen auf Gemeinschaftsebene die Einführung einer neuen Aufmachung für Prospekte erforderlich, mit denen Emissionsprogramme oder Hypothekenschuldverschreibungen angeboten werden, sowie die Einführung eines neuen Systems für das Registrierungsformular.
Om tot versnelde procedures te komen voor uitgevende instellingen waarvan de effecten tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten en die veelvuldig op deze markten kapitaal aantrekken, is het nodig op communautair niveau een nieuw prospectusmodel voor aanbiedingsprogramma's en hypothecaire obligaties, alsook een nieuwe, op een registratiedocument berustende regeling in te voeren.

Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel;
noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een specifieke therapeutische indicatie vermeld,

- Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel.
- er is noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een specifieke therapeutische indicatie vermeld,

b)Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel.
b)noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een specifieke therapeutische indicatie vermeld,