Traduction de «diese in drittstaaten durchgeführt wurden » (Allemand → Néerlandais) :

6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.
6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

4. Ist Artikel 1 Absatz 2 des Übereinkommens von Aarhus « über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten » dahin auszulegen, dass er Gesetzgebungsakte wie das Gesetz vom 28. Juni 2015 « zur Abänderung des Gesetzes vom 31. Januar 2003 über den schrittweisen Ausstieg aus der Kernenergie für industrielle Stromerzeugung im Hinblick auf die Gewährleistung der Energieversorgungssicherheit » vom Anwendungsbereich dieses Übereinkommens ausschließt, gegebenenfalls in Anbetracht der verschiedenen Studien und Anhörungen, die im Rahmen der Annahme dieses Gesetzes durchgeführt wurden?
4. Dient artikel 2, lid 2, van het Verdrag van Aarhus « betreffende toegang tot informatie, inspraak in besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden » in die zin te worden geïnterpreteerd dat het van het toepassingsgebied van dat Verdrag wetgevende akten uitsluit zoals de wet van 28 juni 2015 « tot wijziging van de wet van 31 januari 2003 houdende de geleidelijke uitstap uit kernenergie voor industriële elektriciteitsproductie met het oog op het verzekeren van de bevoorradingszekerheid op het gebied van energie », al dan niet rekening houdend met de verschillende studies en hoorzittingen die in het kader van het aannemen van die wet hebben plaatsgevonden ?

2. Ist Artikel 1 Ziffer ix des Übereinkommens von Espoo, in dem die « zuständige Behörde » definiert wird, dahin auszulegen, dass er Gesetzgebungsakte wie das Gesetz vom 28. Juni 2015 « zur Abänderung des Gesetzes vom 31. Januar 2003 über den schrittweisen Ausstieg aus der Kernenergie für industrielle Stromerzeugung im Hinblick auf die Gewährleistung der Energieversorgungssicherheit » vom Anwendungsbereich dieses Übereinkommens ausschließt, insbesondere in Anbetracht der verschiedenen Studien und Anhörungen, die im Rahmen der Annahme dieses Gesetzes durchgeführt wurden?
2. Dient artikel 1, punt ix), van het Verdrag van Espoo, waarin de « bevoegde autoriteit » wordt omschreven, in die zin te worden geïnterpreteerd dat het van het toepassingsgebied van dat Verdrag wetgevende akten uitsluit zoals de wet van 28 juni 2015 « tot wijziging van de wet van 31 januari 2003 houdende de geleidelijke uitstap uit kernenergie voor industriële elektriciteitsproductie met het oog op het verzekeren van de bevoorradingszekerheid op het gebied van energie », met name rekening houdend met de verschillende studies en hoorzittingen die in het kader van het aannemen van die wet hebben plaatsgevonden ?

5. hält es für besonders wichtig, die laufenden Pilotvorhaben und Maßnahmen zur Durchführung der makroregionalen Strategien auszuweiten, da das Potenzial der Regionen stärker nutzbar gemacht werden könnte, wenn diese Strategien effektiver durchgeführt würden; weist außerdem darauf hin, dass die Strukturfonds auf zweckdienlichere Weise genutzt werden könnten und dass die bestmögliche Antwort auf die Herausforderungen gefunden werden könnte, die sich in einer bestimmten Region stellen, beispielsweise auf dem Gebiet des Umweltschutzes;
5. acht het van bijzonder groot belang de bestaande proefprojecten en maatregelen in verband met de implementatie van de macroregionale strategieën voort te zetten, omdat indien deze strategieën doeltreffender ten uitvoer zouden worden gelegd het potentieel van de regio's beter zou kunnen worden benut, de Structuurfondsen hier beter betrokken bij zouden kunnen worden en het best mogelijke antwoord gevonden zou kunnen worden op de uitdagingen in een bepaalde regio, bijvoorbeeld op het vlak van milieubescherming;

(1) In die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden relevante Angaben über Prüfungen aufgenommen, die in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind, auch wenn diese in Drittstaaten durchgeführt wurden.
1. De relevante details van de proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, met inbegrip van proeven die in derde landen worden uitgevoerd, worden in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank opgenomen.

1. In die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden relevante Angaben über Prüfungen aufgenommen, die in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind, auch wenn diese in Drittstaaten durchgeführt wurden.
1. De relevante details van de proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, met inbegrip van proeven die in derde landen worden uitgevoerd, worden in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank opgenomen.

22. hebt im Bereich des Integrierten Kontrollrahmens Folgendes hervor (das Referat Interne Rechnungsprüfung hat mit den anweisungsbefugten Dienststellen 2003/2004 454 Maßnahmen vereinbart und Verfahren zu deren Weiterverfolgung durchgeführt, um zu ermitteln, ob diese Maßnahmen ordnungsgemäß durchgeführt wurden; bisher wurde der Status von 341 Maßnahmen bewertet):
22. onderstreept het volgende op het gebied van de ICK's (de Dienst interne controle is in 2003/2004 454 acties met de ordonnateursdiensten overeengekomen en heeft vervolgonderzoek uitgevoerd om na te gaan of deze behoorlijk zijn uitgevoerd; tot dusverre is de status van 341 acties op deze wijze gevalideerd):

22. hebt im Bereich des Integrierten Kontrollrahmens Folgendes hervor (das Referat interne Rechnungsprüfung hat mit den anweisungsbefugten Dienststellen 2003/2004 454 Maßnahmen vereinbart und Follow-Up-Verfahren durchgeführt, um zu ermitteln, ob diese Maßnahmen ordnungsgemäß durchgeführt wurden; bisher wurde der Status von 341 Maßnahmen bewertet):
22. onderstreept het volgende op het gebied van de ICK's (de Dienst interne controle is in 2003/2004 454 acties met de ordonnateursdiensten overeengekomen en heeft vervolgonderzoek uitgevoerd om na te gaan of deze behoorlijk zijn uitgevoerd; tot dusverre is de status van 341 acties op deze wijze gevalideerd):

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen der Produkte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten en met name ook met de resultaten van eventuele proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.