Vertaling van "demselben wirkstoff oder " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

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De documenten waarvan het nummer wordt genoemd, staan op de internetsite van de Raad [http ...]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff oder anderen Stoffen mit ähnlichen oder gemeinsamen Wirkungen auf dieselben Endpunkte – sei es über den gleichen oder über andere Wirkmechanismen – gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.
3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II. 3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

Ferner sollten Verfahren eingeführt werden, die es ermöglichen, dass für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen dieselben Vorlagetermine und derselbe Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorgegeben werden können.
Ook zijn er procedures nodig om dezelfde frequentie en indieningsdata vast te stellen voor de periodieke veiligheidsverslagen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten.

3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Auswirkungen aus der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff oder anderen Stoffen mit ähnlichen oder gemeinsamen Auswirkungen auf dieselben Endpunkte – sei es über den gleichen oder über andere Wirkmechanismen – gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.
3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II. 3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit demselben, in einem Prüfpräparat, das bei der klinischen Prüfung verwendet wird, enthaltenen Wirkstoff, ungeachtet seiner Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation, die während einer klinischen Prüfung auftreten, die ausschließlich in einem Drittland stattfindet, sofern diese klinische Prüfung:
alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen met betrekking tot dezelfde werkzame stof, ongeacht de farmaceutische vorm en de onderzochte sterkte of indicatie, in geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt, die optreden bij een klinische proef die uitsluitend in een derde land wordt uitgevoerd, indien die klinische proef:

(13) Im Zusammenhang mit der Befassung hat die Erfahrung gezeigt, dass ein geeignetes Verfahren erforderlich ist, insbesondere in Fällen, die eine gesamte therapeutische Klasse oder eine ganze Gruppe von Tierarzneimitteln mit demselben Wirkstoff betreffen.
(13) Uit de opgedane ervaring blijkt dat een aangepaste arbitrageprocedure nodig is, met name voor gevallen die betrekking hebben op een hele therapeutische klasse of op alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een bepaalde werkzame stof bevatten.

(12) Im Zusammenhang mit der Befassung hat die Erfahrung gezeigt, dass ein geeignetes Verfahren erforderlich ist, insbesondere in Fällen, die eine gesamte therapeutische Klasse oder eine ganze Gruppe von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff betreffen.
(12) Uit de opgedane ervaring blijkt dat een aangepaste arbitrageprocedure nodig is, met name voor gevallen die betrekking hebben op een hele therapeutische klasse of op alle geneesmiddelen die een bepaalde werkzame stof bevatten.

(11) Im Zusammenhang mit der Befassung haben die Erfahrungen gezeigt, dass Anpassungen erforderlich sind, insbesondere in Fällen, die eine gesamte therapeutische Klasse oder eine ganze Gruppe von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff betreffen.
(11) Uit de opgedane ervaring blijkt dat een aangepaste arbitrageprocedure nodig is, met name voor gevallen die betrekking hebben op een hele therapeutische klasse of op alle geneesmiddelen die een bepaalde werkzame stof bevatten.

Die Unternehmen scheinen zu befürchten, dass die Marktexklusivität Ärzte nicht daran hindern wird, weiterhin Konkurrenzprodukte mit demselben Wirkstoff außerhalb der Zulassung zu geringeren Kosten zu verwenden, oder dass ein Ersatz durch günstigere Darreichungsformen für Erwachsene auf der Ebene der Apotheken erfolgt.
Bedrijven lijken te vrezen dat marktexclusiviteit artsen er niet van zal weerhouden om producten van de concurrentie te blijven gebruiken die dezelfde werkzame stof bevatten, bedoeld zijn voor volwassenen en goedkoper zijn, of dat vervanging door goedkopere vormen voor volwassenen bij de apotheken plaatsvindt.