Traduction de «dass prüfungen anhand anderer prüfzyklen vorgenommen » (Allemand → Néerlandais) :

Die notifizierten Stellen können akzeptieren, dass die Prüfungen anhand anderer Prüfzyklen vorgenommen werden, soweit sie in einer harmonisierten Norm angegeben und für den Belastungszyklus des Motors anwendbar sind.
De aangemelde instanties mogen tests aanvaarden die zijn uitgevoerd op basis van andere testcycli zoals gespecificeerd in een geharmoniseerde norm en voor zover van toepassing op de bedrijfscyclus van de motor.

Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

21. Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
21. Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

Eine von der notifizierten Stelle vor Ort entnommene geeignete Stichprobe der fertiggestellten Sicherheitsbauteile für Aufzüge wird untersucht, und es werden geeignete Prüfungen nach Maßgabe der einschlägigen harmonisierten Normen und/ oder gleichwertige Prüfungen nach Maßgabe anderer einschlägiger technischer Spezifikationen vorgenommen, um die Übereinstimmung der Sicherheitsbauteile mit den Bedingungen nach Nummer 1 zu überprüfen.
De aangemelde instantie neemt aan het einde van de fabricageketen een adequaat monster van de definitieve veiligheidscomponenten voor liften, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde normen en/of gelijkwaardige tests opgenomen in andere relevante technische specificaties worden verricht teneinde na te gaan of de veiligheidscomponenten voor liften voldoen aan de in punt 1 bedoelde voorwaarden .

Die Prüfungen werden vor Ort (Anhang V) anhand der vom Begünstigten aufbewahrten Unterlagen und Daten vorgenommen.
De audits worden ter plaatse (bijlage V) verricht aan de hand van documenten en gegevens van de begunstigde.

Bei unvollständigen Daten können in bestimmten Fällen Schätzungen anhand der Ergebnisse anderer Quellen vorgenommen werden.
Als de gegevens lacunes vertonen, mogen in bepaalde gevallen schattingen worden gemaakt op basis van resultaten uit andere bronnen.

(1) Die Prüfungen nach Artikel 105 Absatz 1 Buchstabe b werden ab 1. Juli des Jahres nach Annahme des grenzübergreifenden Programms alle 12 Monate anhand einer Stichprobe von Vorhaben vorgenommen, die nach einer von der Prüfbehörde im Einvernehmen mit der Kommission festgelegten oder genehmigten Methode ausgewählt werden.
1. De in artikel 105, lid 1, onder b), bedoelde audits worden vanaf 1 juli van het jaar dat volgt op de goedkeuring van het grensoverschrijdende programma om de twaalf maanden doorgevoerd op een steekproef van activiteiten die worden geselecteerd door middel van een door de auditautoriteit in overleg met de Commissie opgezette en goedgekeurde methode.

Gleichzeitig soll verhindert werden, dass unnötige klinische Prüfungen an Kindern vorgenommen werden und dass die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Altersgruppen verzögert wird.
zonder dat onnodige klinische proeven op kinderen worden uitgevoerd en zonder dat de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdsgroepen nodeloze vertraging oploopt.

Nach Abschluss des kontradiktorischen Verfahrens mit den Behörden werden möglicherweise Finanzkorrekturen vorgenommen und könnte eine Ausweitung der Prüfungen auf andere abgeschlossene Programme des betreffenden Zeitraums erwogen werden.
Na afloop van de gerechtelijke procedure met de autoriteiten kunnen financiële correcties plaatsvinden en kan overwogen worden om de controlewerkzaamheden verder uit te breiden naar andere afgesloten programma's uit dezelfde periode.

31. bedauert, dass der Begriff "angemessene Sicherheit" in der Erklärung selbst nicht definiert wird, und ersucht die Kommission, diesen Begriff nach seinem operativem Umfang, d.h., wie viele Vorgänge müssen geprüft werden, und seinem operativen Inhalt, d.h. welche Art von Prüfungen muss bei den ausgewählten Vorgängen vorgenommen werden, aufzuschlüsseln und in den Erklärungen auch andere Schlüsselbegriffe, die verwendet werden, zu definieren;
31. betreurt het dat de verklaring zelf geen definitie geeft van "redelijke zekerheid" en verzoekt de Commissie dit concept te uit te splitsen naar de operationele reikwijdte, d.w.z. hoeveel transacties moeten er worden gecontroleerd, en de operationele inhoud, d.w.z. welk soort controles moeten worden uitgevoerd op de geselecteerde transacties, alsmede in de verklaringen definities op te nemen van andere gebruikte sleutelbegrippen;