Der Hersteller darf keine Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwenden, die als potenziell hoch TSE-infektiös eingestuft sind, es sei denn die Verwendung derartigen Materials wäre unter außergewöhnlichen Umständen erforderlich; hierbei sind ein erheblicher Nutzen für den Patienten und das Fehlen eines alternativen Ausgangsgewebes zu berücksichtigen.
De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.