– wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) oder chronischen Toxizität vorliegt oder geplant ist und diese Prüfung an einer geeigneten Art, mit geeigneter Dosierung, mit geeignetem Lösungsmittel und auf einem geeigneten Verabreichungsweg vorgenommen wurde oder noch vorgenommen wird ;
– indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar of gepland is, mits er gebruik is gemaakt of zal worden gemaakt van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg; of