Traduction de «blut menschlichem plasma gewonnenen » (Allemand → Néerlandais) :

Es kann zur Herstellung von aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimitteln oder zur Herstellung von Pool-Thrombozyten oder leukozytendepletierten Pool-Thrombozyten verwendet werden.
Het kan worden gebruikt voor de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen of voor de bereiding van samengevoegde trombocyten of samengevoegde leukocyten-verwijderde trombocyten.

(2) Bei biologischen Arzneimitteln, wie immunologischen Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln, müssen die Anforderungen dieses Moduls möglicherweise an das jeweilige Arzneimittel angepasst werden.
2) Voor biologische geneesmiddelen, zoals immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, kan het nodig zijn de in deze module vermelde eisen voor bepaalde producten aan te passen; de aanvrager moet dan ook een motivering geven voor het uitgevoerde onderzoeksprogramma.

(2)Bei biologischen Arzneimitteln, wie immunologischen Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln, müssen die Anforderungen dieses Moduls möglicherweise an das jeweilige Arzneimittel angepasst werden.
2)Voor biologische geneesmiddelen, zoals immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, kan het nodig zijn de in deze module vermelde eisen voor bepaalde producten aan te passen; de aanvrager moet dan ook een motivering geven voor het uitgevoerde onderzoeksprogramma.

Bei aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln sind die Herkunft sowie die Kriterien und Verfahren für Gewinnung, Transport und Lagerung ihrer Ausgangsstoffe entsprechend den Vorschriften von Teil III dieses Anhangs zu beschreiben und zu dokumentieren.
Voor uit menselijk bloed of uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen worden de herkomst en de criteria en procedures voor verzameling, vervoer en bewaring van de grondstof overeenkomstig deel III van deze bijlage beschreven en gedocumenteerd.

—Jedes Dossier eines Zulassungsantrags, das einen aus menschlichem Plasma gewonnenen Bestandteil beinhaltet, muss auf die entsprechende Plasma-Stammdokumentation des als Ausgangs-/Rohstoff verwendeten Plasmas verweisen.
—verwijst elk dossier van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat een uit menselijk plasma bereid bestanddeel bevat naar het plasmabasisdossier van het als grondstof of basismateriaal gebruikte plasma.

"Blutprodukt" ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes therapeutisches Erzeugnis;
"bloedproduct": elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma;

Blutprodukte, und zwar aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnene therapeutische Erzeugnisse, fallen unter die Definition in Artikel 3 Buchstabe c. Auf diesen Begriff sollte deshalb hier verwiesen werden.
Bloedderivaten, te weten therapeutische producten die van menselijk bloed en plasma zijn afgeleid, vallen onder de definities in artikel 3, lid 1, letter c. Het is dus logisch daar hier naar te verwijzen.

"(1) Für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Plasma gilt die Richtlinie 2001/./EWG des Europäischen Parlaments und des Rates * [zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut, Blutbestandteilen und -derivaten und zur Änderung der Richtlinie 89/381/EWG des Rates[”.
1. Voor de inzameling en het testen van menselijk bloed en menselijk plasma gelden de bepalingen van Richtlijn 2001/./EG van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad[”.

Der Rat nahm die Fortschritte zur Kenntnis, die bei den Beratungen über einen Vorschlag für eine Richtlinie über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und über einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie über Medizinprodukte in bezug auf Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma enthalten, erzielt wurden;
De Raad nam kennis van de vooruitgang die is geboekt bij het overleg over een voorgestelde richtlijn inzake de invoering van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en over een voorstel om de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen te wijzigen voor wat de medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten.

Der Rat gelangte zu einer politischen Einigung über die Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma enthalten.
De Raad bereikte een politiek akkoord over een wijziging van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen; doel is de werkingssfeer van die richtlijn uit te breiden tot medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten.