Traduction de «binnenmarktes neue arzneimittel sollte » (Allemand → Néerlandais) :

Der Neue Rechtsrahmen sollte diese rechtlichen Hürden für einen einheitlichen Zahlungsverkehrsraum bei Bedarf beseitigen, insbesondere, wenn sie das reibungslose Funktionieren der EU-weiten Zahlungsverkehrsinfrastrukturen und -systeme behindern; so gelten beispielsweise je nach Ort der Erteilung eines Zahlungsauftrags im Binnenmarkt unterschiedliche Vorschriften für seinen Widerruf.
Het nieuwe rechtskader moet, indien nodig, deze juridische belemmeringen voor een eengemaakte betalingsruimte verwijderen, in het bijzonder wanneer zij de goede werking van de EU-betalingsinfrastructuren en -systemen belemmeren, zoals bijvoorbeeld het geval is voor de regels inzake de herroeping van betalingsopdrachten die verschillen naar gelang van de plaats van de betalingsopdracht in de interne markt.

Der Neue Rechtsrahmen sollte diese Möglichkeiten für eine rasche Streitbeilegung generell auf alle Zahlungen im Binnenmarkt ausweiten.
Het nieuwe rechtskader moet deze snelle verhaalsmogelijkheden uitbreiden tot alle betalingen in de interne markt.

Die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten in der Union harmonisiert werden, damit neue Risikolagen berücksichtigt werden können und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel gewährleistet ist.
De veiligheidskenmerken van geneesmiddelen moeten in de Unie worden geharmoniseerd om rekening te houden met nieuwe risicoprofielen en tegelijk de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen te garanderen.

Die gemeinsame Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel sollte neue Konzepte, Verfahren und Technologien hervorbringen, das Wissensmanagement in Bezug auf Forschungsergebnisse und Daten verbessern und die Ausbildung von Forschern unterstützen.
Het Gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” moet nieuwe benaderingen, methoden en technologieën opleveren, het kennisbeheer van onderzoeksresultaten en -gegevens verbeteren en de opleiding van vakmensen ondersteunen.

Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist.
Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.

(8) Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist.
(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.

(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.
(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.

(19) Für etliche Industriesektoren ist die rasche Annahme dieser Richtlinie dringend geworden. Derzeit läßt sich eine vollständige Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Benutzung geschützter Muster zur Reparatur eines komplexen Erzeugnisses im Hinblick auf die Wiederherstellung von dessen ursprünglicher Erscheinungsform dann nicht durchführen, wenn das Erzeugnis, in das das Muster aufgenommen ist oder bei dem es benutzt wird, Bauelement eines komplexen Erzeugnisses ist, von dessen Erscheinungsform das geschützte Muster abhängt. Der Umstand, daß die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Benutzung geschützter Muster für eine derartige Reparatur komplexer Erzeugnisse nicht vollständig angeglichen sind, sollte der Angleichung anderer einzelstaatlicher Vorschriften des Rechts zum Schutz von Mustern, die das Funktionieren des Binnenmarkts ganz unmittelbar berühren, nicht entgegenstehen. Daher sollten die Mitgliedstaaten in der Zwischenzeit gemäß dem Vertrag Bestimmungen beibehalten, die die Benutzung des Musters eines Bauelements zur Reparatur eines komplexen Erzeugnisses im Hinblick auf die Wiederherstellung von dessen ursprünglicher Erscheinungsform ermöglichen sollen; führen sie neue Bestimmungen über eine derartige Benutzung ein, so sollten diese lediglich die Liberalisierung des Handels mit solchen Bauelementen ermöglichen. Mitgliedstaaten, in denen es zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie keinen Musterschutz für Bauelemente gibt, sind nicht verpflichtet, eine Eintragung der Muster für solche Elemente einzuführen. Drei Jahre nach Ablauf der Umsetzungsfrist sollte die Kommission einen Bericht vorlegen, in dem die Auswirkungen dieser Richtlinie auf die Industrie der Gemeinschaft, die Verbraucher, den Wettbewerb und das Funktionieren des Binnenmarkts untersucht werden. In bezug auf Bauelemente komplexer Erzeugnisse sollte in diesem Bericht insbesondere die Harmonisierung auf der Grundlage etwaiger Optionen, einschließlic ...
(19) Overwegende dat het voor een aantal sectoren van de industrie dringend noodzakelijk is geworden dat deze richtlijn spoedig wordt aangenomen; dat in dit stadium geen volledige aanpassing mogelijk is van het recht van de lidstaten inzake het gebruik van beschermde modellen voor het repareren van een samengesteld voortbrengsel met de bedoeling het zijn oorspronkelijke vorm terug te geven, wanneer het voortbrengsel waarin het model is verwerkt of waarop het model wordt toegepast, een onderdeel is van een samengesteld voortbrengsel waarvan de vorm bepalend is voor het beschermde model; dat het ontbreken van een volledige aanpassing van het recht van de lidstaten inzake het gebruik van beschermde modellen voor dergelijke reparaties van een samengesteld voortbrengsel geen beletsel mag vormen voor de aanpassing van die nationale wettelijke bepalingen inzake modellen die de werking van de interne markt het meest rechtstreeks beïnvloeden; dat de lidstaten daarom in de tussentijd de met het Verdrag in overeenstemming zijnde bepalingen dienen te handhaven inzake het gebruik van het model van een onderdeel voor de reparatie van een samengesteld voortbrengsel met de bedoeling het zijn oorspronkelijke vorm terug te geven, of dat, als zij nieuwe bepalingen inzake dit gebruik invoeren, daarmee alleen een liberalisering van de markt voor dergelijke onderdelen dient te worden beoogd; dat de lidstaten die op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn niet voorzien in bescherming van modellen voor onderdelen, niet verplicht zijn inschrijving van modellen voor dergelijke onderdelen in te voeren; dat drie jaar na de datum van implementatie de Commissie een verslag dient in te dienen over de gevolgen van de bepalingen van deze richtlijn voor het communautaire bedrijfsleven, voor de consumenten, voor de mededinging en voor de werking van de interne markt; dat ten aanzien van onderdelen van samengestelde voortbrengselen de aandacht in het verslag met name dient uit te gaan n ...