Die Kommission kann eine europaweite Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur in zwei Fällen einleiten: Erstens, wenn die Mitgliedstaaten voneinander abweichende nationale Entscheidungen über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen, und zweitens bevor eine Entscheidung bezüglich der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung von Pharmakovigilanzdaten in Fällen ergeht, in denen ihrer Meinung nach das Gemeinschaftsinteresse berührt wird.
De Commissie kan in twee gevallen een Europawijde evaluatie laten uitvoeren door het Europees Geneesmiddelenbureau: in de eerste plaats wanneer de lidstaten uiteenlopende nationale besluiten aannemen betreffende een vergunning voor het op de markt brengen en, in de tweede plaats, alvorens een beslissing wordt genomen over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het op de markt brengen die noodzakelijk lijkt, in het bijzonder wanneer rekening wordt gehouden met geneesmiddelenbewakingsinformatie in gevallen waarin zij van oordeel is dat de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn.
