Vertaling van "betreffenden arzneimittels erteilt " (Duits → Nederlands) :

(2) Wird eine Genehmigung erteilt oder geändert, so werden sämtliche auf der Grundlage dieser Verordnung gewährten Freistellungen oder Zurückstellungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und, wo angebracht, in die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels aufgenommen.
2. Wanneer een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of gewijzigd, worden de overeenkomstig deze verordening verleende vrijstellingen of opschortingen vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval ook in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel.

sofern ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet des einführenden Landes patentiert ist, eine Bestätigung, dass das einführende Land gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Arzneimittels erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende land een octrooi rust, een verklaring dat dit invoerend land een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.

(c) sofern ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet des einführenden WTO-Mitgliedlandes patentiert ist, eine Bestätigung, dass dieses WTO-Mitglied gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Arzneimittels erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
(c) voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende WTO-lid een octrooi rust, een verklaring dat dit WTO-lid een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPs-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.

(c) sofern ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet des einführenden Landes patentiert ist, eine Bestätigung, dass dieses Land gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Arzneimittels erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
(c) voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende land, een octrooi rust, een verklaring dat dit land een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPs-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.

(c) sofern ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet des einführenden Landes patentiert ist, eine Bestätigung, dass das einführende Land gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Arzneimittels erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
(c) voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende land een octrooi rust, een verklaring dat dit land een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPs-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.

(c) sofern ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet des einführenden WTO-Mitgliedlandes patentiert ist und sofern es sich bei dem einführenden WTO-Mitgliedsland nicht um eines der am wenigsten entwickelten Länder handelt, eine Bestätigung, dass dieses WTO-Mitglied gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Arzneimittels erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
(c) voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende WTO-lid dat geen minder ontwikkeld lid is een octrooi rust, een verklaring dat dit WTO-lid een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPs-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.

(1) Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG für die Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt haben.
1. In het geval van in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 44, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend.

(12) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(14) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
(12) Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(14), moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren.

Ein Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe l) davon unterrichtet wird, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Arzneimittel genehmigt hat, das in dem betreffenden Mitgliedstaat Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung ist, ersucht unverzüglich die Behörden des Mitgliedstaats, die die Genehmigung erteilt haben, ihm den Beurteilungsbericht gemäß Artikel 21 Absatz 4 zuzuleiten.
Een lidstaat die overeenkomstig artikel 8, lid 3, punt l), ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag voor een vergunning is ingediend, doet aan de instantie van de lidstaat die de vergunning heeft verleend, onverwijld het verzoek om hem het in artikel 21, lid 4, genoemde beoordelingsrapport toe te zenden.