Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so sollte der Antragsteller als Voraussetzung für die Genehmigung ein Risikomanagementsystem vorlegen und anwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführen.
Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet de aanvrager, als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, een risicobeheerssysteem indienen en toepassen en/of, na het in de handel brengen, specifiek onderzoek verrichten.