Traduction de «benannten stellen fallen » (Allemand → Néerlandais) :

(42a) Bei Medizinprodukten mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Produkten der Klasse III, implantieren waren Produkten und Produkten, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel abzugeben, bei denen ein Versagen oder eine Fehlfunktion gravierende Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit hätte, sollte die Konformitätsbewertung in die Zuständigkeit der besonderen benannten Stellen fallen.
(42 bis) Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling.

Die benannten Stellen sollten feststellen, welche Produkte der Hersteller als Gegenstand des Antrags betrachtet, ob diese Produkte unter die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG fallen und ob es seit dem letzten Audit oder seit der Antragstellung Änderungen dieser Produkte oder des Qualitätssicherungssystems gegeben hat.
De aangemelde instanties stellen vast op welke producten de aanvraag van de fabrikant volgens hem betrekking heeft, of deze producten onder de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vallen, en of deze producten of het kwaliteitssysteem sinds de laatste audit of sinds de aanvraag zijn gewijzigd.

Die Notwendigkeit von Untersuchungen durch die Kommission hat sich verschärft, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in den Bereich fallen, für den sie benannt sind.
Dergelijk onderzoek door de Commissie is des te noodzakelijker geworden omdat op grond van de technische vooruitgang een groter risico bestaat dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of producten die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.

Der Zeitraum, der den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Prüfung des von den benannten Stellen verfassten zusammenfassenden Bewertungsberichts gewährt wird, sollte bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) zertifiziertem Ausgangsmaterial hergestellt werden, kürzer sein als in Fällen, in denen nichtzertifiziertes Material verwendet wird.
De termijn waarbinnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten het beknopte evaluatieverslag van de aangemelde instanties moeten toetsen, moet voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal dat door de Europese Dienst voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen is gecertificeerd, korter zijn dan voor gevallen waarbij ongecertificeerd materiaal wordt gebruikt.

15. die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen, die es den benannten Stellen ermöglichen, die hinterlegten Kinofilme – in allen Fällen unter Wahrung des Urheberrechts und der verwandten Schutzrechte – für den Bildungs-, Kultur- und Forschungsbereich oder sonstige ähnliche nicht kommerzielle Zwecke zugänglich zu machen;
15. alle nodige wetgevende of bestuursrechtelijke maatregelen te nemen om de aangewezen instanties in staat te stellen gedeponeerde cinematografische werken voor educatieve, culturele, onderzoeksdoeleinden of andere soortgelijke niet-commerciële toepassingen toegankelijk te maken, steeds in overeenstemming met het auteursrecht en verwante rechten.

11. die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen, die es den benannten Stellen ermöglichen, die hinterlegten Kinofilme – in allen Fällen unter Wahrung des Urheberrechts und der verwandten Schutzrechte – für den Bildungs-, Kultur- und Forschungsbereich oder sonstige ähnliche nichtkommerzielle Zwecke zugänglich zu machen;
11. alle nodige wetgevende of bestuursrechtelijke maatregelen te nemen om de aangewezen instanties in staat te stellen gedeponeerde cinematografische werken voor educatieve, culturele, onderzoeksdoeleinden of andere soortgelijke niet-commerciële toepassingen toegankelijk te maken, steeds overeenkomstig het auteursrecht en de naburige rechten.

(4) Die gemäß dieser Richtlinie benannten Aufsichtsstellen der Mitgliedstaaten und andere Stellen zur Beaufsichtigung der Kapitalmärkte, insbesondere die zuständigen Stellen gemäß der Richtlinie 93/22/EWG, der Richtlinie 2001/34/EG, der Richtlinie 2003/6/EG und der Richtlinie 2003/71/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. November 2003 betreffend den Prospekt, der beim öffentlichen Angebot von Wertpapieren oder bei deren Zulassung zum Handel zu veröffentlichen ist, arbeiten zusammen und erteilen einander Auskünfte, wann immer dies zur Anwendung der gemäß dieser Richtlinie erlassenen Vorschriften, insbesondere in den unter Absatz 2 Buchstaben b), c) und e) genannten Fällen, erforderlich ist.
4. De toezichthoudende autoriteiten van de lidstaten in de zin van deze richtlijn en de andere autoriteiten die toezicht houden op kapitaalmarkten, in het bijzonder overeenkomstig Richtlijn 93/22/EEG, Richtlijn 2001/34/EG, Richtlijn 2003/6/EG en Richtlijn 2003/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 november 2003 betreffende het prospectus dat gepubliceerd moet worden wanneer effecten aan het publiek worden aangeboden of tot de handel worden toegelaten, werken samen en wisselen gegevens uit telkens wanneer dat voor de toepassing van de overeenkomstig deze richtlijn vastgestelde voorschriften noodzakelijk is, en met name in de in lid 2, onder b), c) en e), bedoelde gevallen.

(4) Die gemäß dieser Richtlinie benannten Aufsichtsstellen der Mitgliedstaaten und andere Stellen zur Beaufsichtigung der Kapitalmärkte, insbesondere die zuständigen Stellen gemäß der Richtlinie 93/22/EWG, der Richtlinie 2001/34/EG, der Richtlinie 2003/6/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über Insider-Geschäfte und Marktmanipulation (Marktmissbrauch) und der Richtlinie 2003/71/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. November 2003 betreffend den Prospekt, der beim öffentlichen Angebot von Wertpapieren oder bei deren Zulassung zum Handel zu veröffentlichen ist , arbeiten zusammen und erteilen einander Auskünfte, wann immer dies zur Anwendung der gemäß dieser Richtlinie erlassenen Vorschriften, insbesondere in den unter Absatz 2 Buchstaben b, c und e genannten Fällen, erforderlich ist.
4. De toezichthoudende autoriteiten van de lidstaten in de zin van deze richtlijn en de andere autoriteiten die toezicht houden op kapitaalmarkten, in het bijzonder overeenkomstig Richtlijn 93/22/EEG, Richtlijn 2001/34/EG, Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende handel met voorwetenschap en marktmanipulatie (marktmisbruik) en Richtlijn 2003/71/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 4 november 2003 betreffende het prospectus dat gepubliceerd moet worden wanneer effecten aan het publiek worden aangeboden of tot de handel worden toegelaten , werken samen en wisselen gegevens uit telkens wanneer dat voor de toepassing van de overeenkomstig deze richtlijn vastgestelde voorschriften noodzakelijk is, en met name in de in lid 2, onder b), c) en e), bedoelde gevallen.

4. Die gemäß dieser Richtlinie benannten Aufsichtsorgane der Mitgliedstaaten und andere Stellen zur Beaufsichtigung der Kapitalmärkte, insbesondere die gemäß der Richtlinie 89/592/EWG des Rates, der Richtlinie 93/22/EWG des Rates und der Richtlinie 2001/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zuständigen Stellen, arbeiten zusammen und erteilen einander Auskünfte, wann immer dies zur Anwendung der gemäß dieser Richtlinie erlassenen Vorschriften, insbesondere in den unter Absatz 2 Buchstaben b), c) und e) genannten Fällen, erforderlich ist.
4. De toezichthoudende autoriteiten van de lidstaten in de zin van deze richtlijn en de andere autoriteiten die toezicht houden op kapitaalmarkten, in het bijzonder krachtens Richtlijn 89/592/EEG van de Raad, Richtlijn 93/22/EEG van de Raad en Richtlijn 2001/34/EG van het Europees Parlement en de Raad, werken samen en wisselen gegevens uit telkens wanneer dat voor de toepassing van de overeenkomstig deze richtlijn vastgestelde voorschriften noodzakelijk is, en met name in de in lid 2, onder b), c) en e), bedoelde gevallen.