Traduction de «benannte stelle wird » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

ein stellvertretendes Mitglied,das von der Kommission benannt wird
een plaatsvervanger aangewezen door de Commissie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1.2.7. Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission berücksichtigt.
1.2.7. De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

Für die Letztgenannten wird diese Kontrolle hauptsächlich durch die « benannte Stelle » ausgeübt, nämlich die Stelle, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bestimmt wurde, um eine Konformitätsbewertung vorzunehmen.
Voor laatstgenoemden wordt dat toezicht voornamelijk uitgeoefend door de « aangemelde instantie », zijnde de instantie die overeenkomstig artikel 16 van de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen is aangewezen om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren.

Wenn die benannte Stelle seitens der Öffentlichkeit oder durch Angehörige der Gesundheitsberufe um Informationen und Angaben ersucht wird und wenn ein solches Ersuchen abgelehnt wird, legt die benannte Stelle die Gründe für die Nichtoffenlegung dar und macht ihre Begründung öffentlich zugänglich.
Indien het publiek of gezondheidswerkers om informatie of gegevens vragen en dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen op voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt zij deze openbaar.

Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dann sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Akkreditierungsstelle, die eine bestimmte benannte Stelle akkreditiert hat, von den zuständigen Behörden über Meldungen von Vorkommnissen und andere Informationen im Zusammenhang mit Angelegenheiten unter der Kontrolle der benannten Stelle auf dem Laufenden gehalten wird, wenn die Informationen für die Bewertung der Leistung der benannten Stelle relevant sein können.
Wanneer de aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 dragen de lidstaten er zorg voor dat de accreditatie-instantie die een bepaalde aangemelde instantie heeft geaccrediteerd, door de bevoegde autoriteiten op de hoogte wordt gesteld van berichten over incidenten en andere informatie over zaken waarmee de aangemelde instantie is belast, wanneer dergelijke informatie van belang kan zijn voor de beoordeling van de prestaties van de aangemelde instantie.

Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

7.4.5 Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
7.4.5 Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes das Medizinprodukt erstellt wurde.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Die Kommission gewährleistet, daß jede benannte Stelle nur eine einzige Kennummer erhält, ungeachtet der Zahl der Richtlinien, im Rahmen derer sie benannt wird.
De Commissie vergewist zich ervan dat elke aangemelde instantie slechts één enkel identificatienummer krijgt, ongeacht het aantal richtlijnen waarvoor zij is aangemeld.

Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß eine von einem Mitgliedstaat beauftragte benannte Stelle bzw . ein von ihm beauftragtes Testlabor den relevanten Kriterien nicht entspricht, so wird der gemäß Artikel 13 gebildete Ausschuß mit der Angelegenheit befasst, der innerhalb von drei Monaten Stellung nimmt; die Kommission unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat im Lichte der Stellungnahme des Ausschusses über alle Änderungen, die erforderlich sind, damit die benannte Stelle und das Testlabor den ihnen zuerkannten Status beibehalten können .
Indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat een aangemelde instantie die of het beproevingslaboratorium dat door een Lid-Staat is aangewezen, niet voldoet aan de desbetreffende criteria, wordt deze zaak voorgelegd aan het in artikel 13 bedoelde Comité dat binnen drie maanden advies uitbrengt; in het licht van het advies van het Comité stelt de Commissie de betrokken Lid-Staat in kennis van eventuele wijzigingen die noodzakelijk zijn opdat die aangemelde instantie of dat beproevingslaboratorium de erkende status kan behouden .

Wird eine benannte Stelle bei der Fertigungsüberwachung tätig, muss die Kennnummer der benannten Stelle hinter der CE-Kennzeichnung stehen.
Wanneer een aangemelde instantie in de fase van de productiecontrole optreedt, wordt de markering gevolgd door het identificatienummer van de instantie.