Traduction de «benannte stelle jedoch » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Im Gegensatz zu dem, was die klagenden Parteien anführen, ist die benannte Stelle für Belgien nicht die FAAGP, jedoch die VoG « Apragaz » oder die « SGS Belgium » AG.
In tegenstelling tot wat de verzoekende partijen beweren, is die aangemelde instantie voor België niet het FAGG, doch wel de vzw « Apragaz » of de nv « SGS Belgium ».

Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit.
De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in kennis.

Hängt die günstige Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jedoch von der Anwendung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Befristung der Zertifizierung), stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen vollständig umgesetzt werden.
Indien echter het positieve advies van het MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig worden uitgevoerd.

Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist, jedoch spätestens 30 Tage nach der Veröffentlichung des Berichts zu suspendieren oder zu widerrufen.
Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn, en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag, te schorsen of in te trekken.

Die besondere benannte Stelle kann jedoch als Antwort auf die in der Bewertung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgeführte Erklärung neue Informationen einreichen.
De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG.

Hängt das günstige Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jedoch von der Beantragung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Befristung der Zertifizierung), stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen vollständig umgesetzt werden.
Indien het positieve advies van de MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig ten uitvoer worden gelegd.

Prüfung eines der genannten Teilsysteme; in diesem Fall hat die benannte Stelle jedoch Vertragsregelungen mit anderen benannten Stellen zu treffen, die für die Prüfung der relevanten Anforderungen der anderen Teilsysteme benannt wurden (siehe Abschnitt 4.2 dieser TSI).
hetzij slechts één van die subsystemen te keuren. In dat geval moet het de nodige schikkingen treffen met andere aangewezen instanties die wel bevoegd zijn om die subsystemen te keuren en die dus kunnen beoordelen of die subsystemen aan de betreffende eisen voldoen (zie titel 4.2 van deze TSI).

Die benannte Stelle muss jedoch nicht die Gültigkeit des Inhalts des Instandhaltungsplanes prüfen.
maar de Instantie hoeft de geldigheid van het onderhoudsdossier niet te controleren.

Die benannte Stelle muss jedoch nicht die Gültigkeit des Inhalts der Instandhaltungsunterlagen prüfen.
maar zij hoeft de geldigheid van het onderhoudsdossier niet te controleren.

6.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, daß die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung - insbesondere in bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung - mitteilt.
6.2. De fabrikant mag het product in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan 30 dagen na de ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.