Traduction de «benannte stelle einer » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

dingliche Ersetzung | Eintritt einer Sache an die Stelle einer anderen | Eintritt einer Sache in ein an einer anderen Sache bestehendes Rechtsverhältnis
zakelijke subrogatie

mit der Ausübung einer Gewalt verbundene Stelle
gezagsambt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ist die Agentur der Auffassung, dass diese Mängel die betreffende benannte Konformitätsbewertungsstelle daran hindern, ihre Aufgaben in Bezug auf die Interoperabilität im Eisenbahnverkehr wirksam wahrzunehmen, so empfiehlt die Agentur dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle ihren Sitz hat, innerhalb einer einvernehmlich vereinbarten Frist, die unter Berücksichtigung der Bedeutung des Mangels festzulegen ist, geeignete Schritte zu unternehmen.
Indien het Bureau van oordeel is dat de betrokken aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstantie door deze tekortkomingen niet in staat is haar taken op het gebied van spoorweginteroperabiliteit effectief te verrichten, stelt het een aanbeveling vast waarin de lidstaat waar die aangemelde instantie is gevestigd, wordt verzocht passende maatregelen te nemen, binnen een termijn die in onderlinge overeenstemming moet worden bepaald, naargelang van de omvang van de tekortkoming.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Entsprechend diesem Grundsatz legt Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 551/2004 fest, dass die zur Ausübung der Netzfunktionen benannte Stelle einer angemessenen Aufsicht unterliegen muss.
Overeenkomstig dit beginsel is in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 551/2004 uiteengezet dat passend toezicht moet worden uitgeoefend op de entiteit die is aangewezen om de netwerkfuncties uit te oefenen.

4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllen , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4.

1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller von anderen als den in Artikel 41a Absatz 1 aufgeführten Produkten an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist.
1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant van andere dan de in artikel 41 bis, lid 1, genoemde hulpmiddelen, een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.

4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllen , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4.

4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4.

4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4.

(2) Bei Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Benennung oder wenn die benannte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der benennende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen benannten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen benennenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Aus den Informationen, die von einer benannten Stelle an andere benannte Stellen weitergeleitet werden, müssen lediglich die Art des Produkts und die Gründe für die Versagung oder den Widerruf der Bescheinigung hervorgehen, so dass nicht das gesamte Produkt erfasst wird und eventuell vertrauliche Angaben oder technische Einzelheiten, die gemäß dem zwischen Antragsteller und benannter Stelle abgeschlossenen Vertrag der Geheimhaltung unterliegen, nicht offen gelegt werden.
Aangemelde instanties mogen andere aangemelde instanties uitsluitend informatie doorgeven over het type product en de redenen voor de weigering of de intrekking, en niet over het product als geheel, waarbij mogelijk vertrouwelijke informatie of technische details bekendgemaakt zouden kunnen worden die volgens contractuele afspraken tussen de aanvrager en de aangemelde instantie geheim moet blijven.