C. in der Erwägung, dass der betreffende Hersteller der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gegenüber nachgewiesen hat, dass sein Gerät alle rechtlichen Anforderungen erfüllt, um als Gerät der Klasse I und als ein mit dem CE-Zeichen gekennzeichnetes Produkt in den Verkehr gebracht zu werden,
C. overwegende dat de fabrikant in kwestie aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat heeft aangetoond dat zijn product voldeed aan alle wettelijke voorschriften voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel van klasse I met EG-markering,