Traduction de «behörde ermittelte risiko » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Sind ermittelte Probleme offenbar systembedingt und können daher ein Risiko für andere Projekte mit sich bringen, so stellt die zuständige Behörde sicher, dass eine weitere Untersuchung — einschließlich etwa erforderlicher zusätzlicher Kontrollen — durchgeführt wird, um das Ausmaß dieser Probleme festzustellen und zu klären, ob die Fehlerquote ein akzeptables Maß übersteigt.
4. Indien geconstateerde problemen een systemisch karakter blijken te vertonen en dus een risico voor andere projecten kunnen inhouden, zorgt de verantwoordelijke instantie ervoor dat er een nader onderzoek wordt verricht, zo nodig met aanvullende controles, om de omvang van die problemen vast te stellen en om na te gaan of het foutenpercentage boven het aanvaardbare niveau ligt.

Vor-Ort-Kontrollen einzelner Projekte, zumindest auf der Grundlage einer Stichprobe von Projekten unterschiedlicher Art und Größenordnung und unter Berücksichtigung bereits ermittelter Risikofaktoren, damit eine hinreichende Gewähr für die Recht- und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge in Bezug auf das von der zuständigen Behörde ermittelte Risiko erlangt wird.
verificaties ter plaatse van individuele projecten, ten minste via een steekproef van projecten die naar aard en omvang voldoende gevarieerd zijn en waarbij rekening wordt gehouden met de reeds geconstateerde risicofactoren, om een redelijke mate van zekerheid te verkrijgen omtrent de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen, gelet op het door de verantwoordelijke instantie vastgestelde risiconiveau.

Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Gerät erstellt wurde.
De bevoegde autoriteit houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie. Om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
De bevoegde autoriteit houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

15. fordert Zypern auf, die erforderlichen Mechanismen für den effektiven Anschluss an das Frühwarnsystem der Gemeinschaft einzuführen, sowohl hinsichtlich der Benachrichtigung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit über jedes schwerwiegende erkannte oder ermittelte Risiko als auch bezüglich der Maßnahmen, die im Rahmen des Frühwarnsystems infolge einer Warnung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit getroffen werden müssen;
15. verzoekt Cyprus de mechanismen in te stellen die noodzakelijk zijn voor doelmatige aansluiting op het systeem voor vroegtijdige waarschuwing van de Gemeenschap, zowel om de Europese Voedselveiligheidsautoriteit op de hoogte te stellen van ernstige vermeende of vastgestelde gevaren, als om het systeem voor vroegtijdige waarschuwing in staat te stellen maatregelen te nemen naar aanleiding van een waarschuwing van de Voedselveiligheidsautoriteit;

Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit alle Daten anfordern, durch die das Nutzen-Risiko-Verhältnis ermittelt wird.
Teneinde een permanente risico/voordelenbeoordeling mogelijk te maken, kan de bevoegde autoriteit de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om alle gegevens aan de hand waarvan de risico-/voordelenverhouding kan worden afgemeten".