Vertaling van "arzneimittels gemäß ziffer " (Duits → Nederlands) :

(5) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Frist gemäß Absatz 3 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder eines Arzneimittels gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.
5. De rapporterende lidstaat mag de in lid 3 genoemde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken zijn of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

5. Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Frist gemäß Absatz 3 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder eines Arzneimittels gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.
5. De rapporterende lidstaat mag de in lid 3 genoemde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken zijn of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen .

Kein Arzneimittel, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets der im Antrag genannten Länder zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Arzneimittel in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen .
Een onder de dwanglicentie vervaardigd of ingevoerd product mag niet te koop worden aangeboden of in de handel worden gebracht in een ander land dan het in de aanvraag genoemde land, tenzij het invoerend land de in punt 6, onder i), van het besluit genoemde mogelijkheden inroept om uit te voeren naar andere leden van een regionale handelsovereenkomst met dezelfde gezondheidsproblemen.

1. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass jedes im Antrag aufgeführte Land der WTO gemäß dem Beschluss des Allgemeinen Rates der WTO vom 30. August 2003 über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss“ genannt) für jedes beantragte Arzneimittel Folgendes gemeldet hat:
1. De bevoegde autoriteit gaat na of elk in de aanvraag genoemd land overeenkomstig het besluit van de Algemene Raad van de WTO van 30 augustus 2003 bij de WTO, met betrekking tot ieder product waarop de aanvraag van toepassing is, mededeling heeft gedaan over de tenuitvoerlegging van paragraaf 6 van de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-Overeenkomst en volksgezondheid, hieronder "het besluit" genoemd:

1. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass jedes im Antrag aufgeführte einführende WTO-Mitgliedsland der WTO gemäß dem Beschluss des Allgemeinen Rates der WTO vom 30. August 2003 über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss“ genannt) für jedes beantragte Arzneimittel Folgendes gemeldet hat:
1. De bevoegde autoriteit gaat na of elk in de aanvraag genoemd invoerend WTO-lid overeenkomstig het besluit van de Algemene Raad van de WTO van 30 augustus 2003 bij de WTO, met betrekking tot ieder product waarop de aanvraag van toepassing is, mededeling heeft gedaan over de tenuitvoerlegging van paragraaf 6 van de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-Overeenkomst en volksgezondheid, hieronder "het besluit" genoemd:

(5) Unbeschadet der übrigen Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ergreifen die Mitgliedstaaten für diejenigen Arzneimittel alle zweckdienlichen Maßnahmen hinsichtlich Einfuhr, Vertrieb, Abgabe und Information, die gemäß Absatz 1 Buchstabe b) Ziffer ii) an zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verabreicht werden dürfen.
5. Onverminderd de andere bepalingen van de richtlijn nemen de lidstaten alle voor de invoer, de handel, de verstrekking en de informatie dienstige bepalingen ten aanzien van de geneesmiddelen die mogen worden toegediend aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren overeenkomstig lid 1, punt b), onder ii), toestaan.

(5) Unbeschadet der übrigen Bestimmungen dieser Richtlinie ergreifen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen hinsichtlich Einfuhr, Vertrieb, Abgabe und Information für diejenigen Arzneimittel, deren Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere sie gemäß Absatz 1 Buchstabe b) Ziffer ii) gestatten.
5. Onverminderd de andere bepalingen van de richtlijn nemen de lidstaten alle voor de invoer, de handel, de verstrekking en de informatie dienstige bepalingen in acht ten aanzien van de geneesmiddelen waarvan zij de toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren overeenkomstig lid 1, punt b), onder ii), toestaan.

—Macht ein Antragsteller zur Zulassung eines Arzneimittels für selten Leiden die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii sowie von Teil II-1 dieses Anhangs (allgemeine medizinische Verwendung) geltend, kann die systematische und dokumentierte Verwendung des betreffenden Stoffes ausnahmsweise auf die Verwendung dieses Stoffes gemäß den Bestimmungen von Artikel 5 dieser Richtlinie hinweisen.
—Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie — bij wijze van afwijking — verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.

Für den Nachweis gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii), dass Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie einen annehmbaren Grad der Sicherheit aufweisen, gelten folgende besonderen Regelungen:
Om overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing:

Für den Nachweis gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii), dass Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit aufweisen, gelten folgende besonderen Regelungen:
Om overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing: