Traduction de «anzeichen gemäß artikel 28a derselben » (Allemand → Néerlandais) :

1. Die Agentur erhebt eine jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a, 26 und 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Überwachung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung und der Erkennung von Anzeichen gemäß Artikel 28a derselben Verordnung.
1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26 en artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004, op monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening en op signaaldetectie ingevolge artikel 28 bis van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig deel IV van de bijlage.

Mit Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 werden die Mittel, die für eine gekoppelte Maßnahme gemäß Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i, ii, iii und iv sowie Artikel 68 Absatz 1 Buchstaben b und e verwendet werden dürfen, auf einen Satz von 3,5 % der nationalen Obergrenze gemäß Artikel 40 derselben Verordnung begrenzt.
Bij artikel 69, lid 4, van Verordening (EG) nr. 73/2009 worden de middelen die gebruikt mogen worden voor gekoppelde maatregelen als bedoeld in artikel 68, lid 1, onder a), i), ii), iii) en iv), en artikel 68, lid 1, onder b) en e), beperkt tot 3,5 % van het nationale maximum bedoeld in artikel 40 van die verordening.

8° "Zusammenarbeitsersuchen": eine Anfrage auf Informationsaustausch, ein Ersuchen, in den Verwaltungsämtern anwesend zu sein und/oder an behördlichen Untersuchungen teilnehmen zu dürfen, gemäß Artikel 11 der Richtlinie über Verwaltungszusammenarbeit, ein Ersuchen um gleichzeitige Prüfungen gemäß Artikel 12 derselben Richtlinie, ein administratives Notifizierungsersuchen, gemäß Artikel 13 derselben Richtlinie und ein Ersuchen auf Rückgabe von Informationen gemäß Artikel 14 derselben Richtlinie;
8° "verzoek om samenwerking" : een verzoek tot uitwisseling van inlichtingen, een verzoek om aanwezig te mogen zijn in de administratiekantoren en/of te mogen deelnemen aan een administratief onderzoek overeenkomstig artikel 11 van de richtlijn administratieve samenwerking, een verzoek tot organisatie van gelijktijdige controles overeenkomstig artikel 12 van dezelfde richtlijn, een verzoek tot administratieve kennisgeving overeenkomstig artikel 13 van dezelfde richtlijn en een verzoek om terugmelding overeenkomstig artikel 14 van dezelfde richtlijn;

(f) „institutioneller Anleger“ bezeichnet ein Unternehmen, das Tätigkeiten der Lebensversicherung im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ausübt und nicht gemäß Artikel 3 derselben Richtlinie ausgeschlossen ist, oder eine Einrichtung der betrieblichen Altersversorgung, die gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2003/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in deren Anwendungsbereich fällt, es sei denn, ein Mitgliedstaat hat im Einklang mit Artikel 5 der genannten Richtlinie beschlossen, die genannte Richtlinie auf die betreffende Einrichtung nicht oder nur teilweise anzuwenden;
(f) “institutionele belegger”: een onderneming die werkzaamheden verricht op het gebied van levensverzekering in de zin van artikel 2, lid 1, onder a), en die niet is uitgesloten van het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/83/EG van het Europees Parlement en de Raad ingevolge artikel 3 daarvan, of een instelling voor bedrijfspensioenvoorziening die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2003/41/EG van het Europees Parlement en de Raad, ingevolge artikel 2 daarvan valt, tenzij de lidstaat er overeenkomstig artikel 5 van deze richtlijn voor heeft gekozen om de richtlijn geheel of gedeeltelijk niet toe te passen op instellingen voor bedrijfspensioenvoorziening;

(1) Die Agentur erhebt für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a und 26 sowie Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung zusammenhängen, eine jährliche Gebühr gemäß Teil IV Nummer 1 des Anhangs (im Folgenden „Jahresgebühr“) .
1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26, artikel 57, lid 1, onder l), tweede alinea, en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 alsmede op de monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel IV van de bijlage (de „jaarlijkse vergoeding”) .

1. Die Agentur erhebt eine jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a, 26 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Überwachung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung zusammenhängen.
1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26 en artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 en op monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig deel IV van de bijlage.

b)wenn der Rat den vom betroffenen Mitgliedstaat nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1176/2011 eingereichten Korrekturmaßnahmenplan billigt oder das Verfahren bei einem übermäßigen Ungleichgewicht gemäß Artikel 10 Absatz 5 derselben Verordnung ruht, oder der Rat das Verfahren bei einem übermäßigen Ungleichgewicht gemäß Artikel 11 derselben Verordnung einstellt.
b)de Raad heeft het door de betrokken lidstaat ingediende plan met corrigerende maatregelen overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1176/2011 onderschreven of de procedure bij buitensporige onevenwichtigheden overeenkomstig artikel 10, lid 5, van die verordening is opgeschort, of de Raad heeft de procedure bij buitensporige onevenwichtigheden overeenkomstig artikel 11 van die verordening afgesloten.

wenn der Rat den vom betroffenen Mitgliedstaat nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1176/2011 über die Vermeidung und Korrektur makroökonomischer Ungleichgewichte eingereichten Korrekturmaßnahmenplan billigt oder das Verfahren bei einem übermäßigen Ungleichgewicht gemäß Artikel 10 Absatz 5 derselben Verordnung ruht, oder der Rat das Verfahren bei einem übermäßigen Ungleichgewicht gemäß Artikel 11 derselben Verordnung einstellt;
de Raad heeft het door de betrokken lidstaat ingediende plan met corrigerende maatregelen overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1176/2011 betreffende de preventie en correctie van macro-economische onevenwichtigheden] onderschreven of de procedure bij buitensporige onevenwichtigheden overeenkomstig artikel 10, lid 5, van die verordening is opgeschort, of de Raad heeft de procedure bij buitensporige onevenwichtigheden overeenkomstig artikel 11 van die verordening afgesloten;

(1) Gemäß Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 kann einem Einführer in dem Mitgliedstaat, in dem er seine Tätigkeit gemäß Artikel 28 derselben Verordnung gemeldet hat, von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung erteilt werden, Erzeugnisse aus Drittländern in Verkehr zu bringen, die nicht in dem Verzeichnis gemäß Artikel 33 Absatz 2 derselben Verordnung aufgeführt sind, sofern der Einführer hinreichende Nachweise dafür erbringt, dass die Bedingungen von Artikel 33 Absatz 1 Buchstaben a und b derselben Verordnung erfüllt sind.
1. Overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. 834/2007 kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat importeurs in die lidstaat die overeenkomstig artikel 28 van die verordening kennis van hun activiteit hebben gegeven, machtigen om producten in de handel te brengen die zijn ingevoerd uit derde landen die niet zijn opgenomen in de in artikel 33, lid 2, van die verordening bedoelde lijst, op voorwaarde dat de importeur voldoende bewijs levert dat is voldaan aan de bij artikel 33, lid 1, onder a) en b), van die verordening vastgestelde voorwaarden.