Vertaling van "anträge zulassung solcher medikamente " (Duits → Nederlands) :

Sofern die vorige Frage bejaht wird: Ist Art. 4 Abs. 2 der Umweltinformationsrichtlinie (4) dahin auszulegen, dass in Ermangelung einer Entscheidung im Sinne der vorigen Frage der Beklagte als nationale Behörde die angeforderten Umweltinformationen offenlegen muss, wenn ein solcher Antrag nach Erteilung der Zulassung bzw. nach Änderung der Zulassung gestellt wird?
Indien de vorige vraag bevestigend wordt beantwoord: moet artikel 4, tweede lid, van de Milieu-Informatierichtlijn (4) aldus worden uitgelegd dat bij het ontbreken van een beslissing als in de vorige vraag bedoeld, verweerder, als nationale autoriteit, tot openbaarmaking van gevraagde milieu-informatie moet overgaan wanneer zo'n verzoek na het verlenen van de toelating, respectievelijk na het wijzigen van de toelating wordt gedaan?

3. Die zuständige Behörde kann für einen Betrieb eine bedingte Zulassung erteilen, wenn es sich anhand des Antrags des Unternehmers und des nachfolgenden Vor-Ort-Besuchs durch die zuständige Behörde gemäß Absatz 2 im Betrieb herausstellt, dass er allen wichtigen Anforderungen genügt, die ausreichende Gewähr dafür geben, dass ein solcher Betrieb kein erhebliches Risiko birgt im Hinblick darauf, dass sichergestellt wird, dass alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 92 Absatz 1 und gemäß den Bestimmungen, die gemäß Artikel 92 Absatz 2 erlassen wurden, erfüllt werden.
3. De bevoegde autoriteit kan aan een inrichting een voorwaardelijke erkenning verlenen wanneer uit de aanvraag van de exploitant en het daarop volgende inspectiebezoek ter plaatse van de bevoegde autoriteit, zoals bedoeld in lid 2 van dit artikel, blijkt dat de inrichting voldoet aan de belangrijkste voorschriften die voldoende garanties bieden dat een dergelijke inrichting geen significant risico vormt, en de bedoeling heeft te voldoen aan alle voorschriften voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, en in de krachtens artikel 92, lid 2, vastgestelde regelgeving.

Hierunter fallen auch Tests von Produkten/Stoffen, für die letztlich keine Anträge auf regulatorische Zulassung gestellt werden, sofern diese Tests Teil eines Antrags auf regulatorische Zulassung gewesen wären, wenn ein solcher Antrag gestellt worden wäre (d. h. Tests an Produkten/Stoffen, die das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreichen).
Dit omvat tests die worden uitgevoerd op producten/stoffen met betrekking waartoe uiteindelijk geen kennisgeving op grond van regelgeving plaatsvindt, indien bedoelde tests deel zouden hebben uitgemaakt van de krachtens regelgeving vereiste kennisgeving indien het tot een dergelijke kennisgeving was gekomen (d.w.z., tests uitgevoerd op producten/stoffen waarvan het ontwikkelingsproces niet wordt afgerond).

Die Verordnung über Arzneimittel für selten Krankheiten war bisher erfolgreich und hat dazu geführt, dass bei der EMEA immer mehr Anträge auf Zulassung solcher Medikamente eingegangen sind.
De verordening inzake weesgeneesmiddelen is een succes; bij het EMEA is inmiddels een groot aantal aanvragen ingediend voor goedkeuring van dergelijke geneesmiddelen.

(31) Im Sinne der Transparenz und zur Vermeidung wiederholter Anträge auf Zulassung bereits bewerteter Angaben sollte die Kommission ein öffentliches Register mit den Listen solcher Angaben erstellen und laufend aktualisieren.
(31) Met het oog op transparantie en om te vermijden dat voor claims die al zijn beoordeeld, meerdere aanvragen moeten worden ingediend, dient een openbaar repertorium met de lijsten van die claims te worden opgesteld en bijgewerkt door de Commissie.

Im Sinne der Transparenz und zur Vermeidung wiederholter Anträge auf Zulassung bereits bewerteter Angaben sollte die Kommission ein öffentliches Register mit den Listen solcher Angaben erstellen und laufend aktualisieren.
Met het oog op transparantie en om te vermijden dat voor claims die al zijn beoordeeld, meerdere aanvragen moeten worden ingediend, dient een openbaar repertorium met de lijsten van die claims te worden opgesteld en bijgewerkt door de Commissie.