Die Agentur muss innerhalb eines angemessenen, im Voraus festgelegten Zeitraums, spätestens jedoch vier Monate nach Eingang sämtlicher einschlägiger Informationen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen ausstellen oder den Antragsteller über ihre negative Entscheidung informieren und diese begründen.
Binnen een redelijke, van tevoren vastgestelde termijn en in elk geval binnen vier maanden na de ontvangst van alle relevante gegevens verleent het Bureau de vergunning voor het in de handel brengen of stelt het de aanvrager in kennis van zijn negatieve besluit, met opgave van redenen.