Traduction de «antrag regulatorische zulassung vorgesehen » (Allemand → Néerlandais) :

Hierunter fallen Tests von Produkten/Stoffen, für die keine Anträge auf regulatorische Zulassung gestellt werden (d. h. Tests an Produkten/Stoffen (für die ein Antrag auf regulatorische Zulassung vorgesehen war), die letztlich vom Entwickler als nicht marktgeeignet angesehen werden und daher das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreicht haben).
Dit omvat tests die zijn uitgevoerd met betrekking tot producten/stoffen waarvoor géén krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd ingediend (d.w.z. tests met betrekking tot producten/stoffen waarvoor aanvankelijk een krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd voorbereid, maar die door de ontwikkelaar uiteindelijk ongeschikt voor de markt werden bevonden en waarvan het ontwikkelingsproces derhalve niet werd afgerond).

Hierunter fallen Tests von Produkten/Stoffen, für die keine Anträge auf regulatorische Zulassung gestellt werden (d. h. Tests an Produkten/Stoffen (für die ein Antrag auf regulatorische Zulassung vorgesehen war, die letztlich vom Entwickler als nicht marktgeeignet angesehen werden und daher das Ende ihres Entwicklungsprozesses erreicht haben).
Dit omvat tests die zijn uitgevoerd met betrekking tot producten/stoffen waarvoor géén krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd ingediend (d.w.z. tests met betrekking tot producten/stoffen waarvoor aanvankelijk een krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd voorbereid, maar die door de ontwikkelaar uiteindelijk ongeschikt voor de markt werden bevonden en waarvan het ontwikkelingsproces derhalve niet werd afgerond).

AK. in der Erwägung, dass nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eine Zusammenfassung der Ergebnisse aller klinischen Prüfungen innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank veröffentlicht und ferner ein vollständiger Bericht über die klinische Prüfung veröffentlicht werden muss, sobald das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde; in der Erwägung, dass in den Rechtsvorschriften der USA ein vergleichbares Transparenzniveau nicht vorgesehen ist;
AK. overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vereist dat er binnen één jaar na voltooiing van een proef een samenvatting wordt gepubliceerd van de resultaten van alle klinische proeven, en dat er een volledig klinisch onderzoeksrapport wordt gepubliceerd in een openbaar toegankelijke databank zodra de procedure tot verlening van de vergunning is voltooid of de aanvrager de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingetrokken; overwegende dat het recht in de VS niet een gelijkwaardig niveau van transparantie vereist;

Hierunter fallen auch Tests von Produkten/Stoffen, für die letztlich keine Anträge auf regulatorische Zulassung gestellt werden, sofern diese Tests Teil eines Antrags auf regulatorische Zulassung gewesen wären, wenn ein solcher Antrag gestellt worden wäre (d. h. Tests an Produkten/Stoffen, die das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreichen).
Dit omvat tests die worden uitgevoerd op producten/stoffen met betrekking waartoe uiteindelijk geen kennisgeving op grond van regelgeving plaatsvindt, indien bedoelde tests deel zouden hebben uitgemaakt van de krachtens regelgeving vereiste kennisgeving indien het tot een dergelijke kennisgeving was gekomen (d.w.z., tests uitgevoerd op producten/stoffen waarvan het ontwikkelingsproces niet wordt afgerond).

Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.
Het omvat geen studies die nodig zijn voor op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen.

Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.
Daarom moet worden bepaald dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten moet meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.

Wie in Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgesehen, müssen Durchführungsvorschriften für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben, die gemäß der genannten Verordnung eingereicht werden, festgelegt werden, einschließlich Vorschriften über die Erstellung und Vorlage von Anträgen.
Als bepaald in artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten uitvoeringsvoorschriften worden vastgesteld betreffende overeenkomstig die verordening ingediende aanvragen voor gezondheidsclaims, met inbegrip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen.

Wenn ein Antrag auf nationale Zulassung gestellt wird, gibt der Antragsteller mit Zustimmung des betroffenen Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Zulassung gelten würde, in seinem Antrag, wie in Artikel 22 vorgesehen, die zuständige Behörde des Mitgliedstaats seiner Wahl, die für die Bewertung des Antrags und die Entscheidung über den Antrag zuständig ist (nachstehend „die befasste zuständige Behörde“ genannt), an.
Wanneer aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend, moet de aanvrager, met toestemming van de betrokken lidstaat op wiens grondgebied de nationale toelating van toepassing zou zijn, in de aanvraag zelf zoals bepaald in artikel 22 de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze aangeven die verantwoordelijk is voor de beoordeling van, en beslissing over de aanvraag (verder „ontvangende bevoegde autoriteit”).

Es geht hier darum, wie in Artikel 21 dieser Verordnung vorgesehen, den Antrag auf Zulassung für ein Arzneimittel, das für Erwachsene bestimmt ist, nicht zu verzögern und zugleich die wichtigen spezifischen pädiatrischen Prüfungen zu berücksichtigen, denen sich der Antragsteller unterwerfen muss.
Zoals in artikel 21 van de verordening wordt bepaald komt het er op aan vertragingen te vermijden bij de behandeling van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor volwassenen en rekening te houden met het belang van specifieke pediatrische studies waartoe de aanvrager gehouden is.