Traduction de «anhang vii akkreditiert » (Allemand → Néerlandais) :

4° die nationalen Referenzlaboratorien von der gemäß Artikel 32 benannten zuständigen Behörde oder Stelle beauftragt werden und nach der unter Ziffer 1 genannten relevanten harmonisierten Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien für die Referenzmethoden gemäß Anhang VII akkreditiert werden, und zwar zumindest für die Schadstoffe, deren Konzentrationen über der unteren Beurteilungsschwelle liegen;
4° de nationale referentielaboratoria worden aangewezen door de krachtens artikel 32 aangewezen bevoegde organen en geaccrediteerd zijn voor de in bijlage VII bedoelde referentiemethoden, ten minste voor die verontreinigende stoffen waarvoor de concentraties boven de onderste beoordelingsdrempel liggen, overeenkomstig de desbetreffende geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria en bedoeld in punt 1°;

Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung nach der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm akkreditiert ist .
Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling is erkend als instelling die voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm.