(6) Ein Ausschuß von Sachverständigen, die von
den Mitgliedstaaten benannt werden, sollte eingesetzt
werden, um die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden zu prüfen. Diesem Ausschuß sollten außerdem drei von der Kommission benannte Vertreter von Patientenorganisationen und drei weitere ebenfalls von der Kommission auf Empfehlu
ng der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im folgenden: Agentur) benannte Personen angehören. Für die angem
...[+++]essene Koordinierung zwischen dem Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden und dem Ausschuß für Arzneispezialitäten sollte die Agentur zuständig sein.
(6) Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comité worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen; dit comité moet drie door de Commissie aan te wijzen vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen omvatten, alsmede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voordracht van heft Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling; het Bureau is verantwoordelijk voor een adequate coördinatie tussen het Comité voor weesgeneesmiddelen en het Comité voor farmaceutische specialiteiten.