Traduction de «98 79 eg fallen » (Allemand → Néerlandais) :

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Die benannten Stellen sollten feststellen, welche Produkte der Hersteller als Gegenstand des Antrags betrachtet, ob diese Produkte unter die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG fallen und ob es seit dem letzten Audit oder seit der Antragstellung Änderungen dieser Produkte oder des Qualitätssicherungssystems gegeben hat.
De aangemelde instanties stellen vast op welke producten de aanvraag van de fabrikant volgens hem betrekking heeft, of deze producten onder de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vallen, en of deze producten of het kwaliteitssysteem sinds de laatste audit of sinds de aanvraag zijn gewijzigd.

Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika fallen.
Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.

Um das höchstmögliche Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die benannten Stellen die Einhaltung der in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG genannten grundlegenden Anforderungen durch die vCJK-Tests überprüfen, sollten vCJK-Tests zum Blut-Screening, zur Diagnose und zur Bestätigung in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen werden.
Om te zorgen voor het hoogste niveau van bescherming van de gezondheid en te garanderen dat de conformiteit van de vCJD-tests met de essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG wordt gecontroleerd door aangemelde instanties, moeten de vCJD-tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie worden toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 14,
Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 14,

Das Vereinigte Königreich hat die Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG gebeten, die nötigen Maßnahmen zu treffen, um Tests zum Nachweis der „Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit“ (vCJK) in die Liste A des Anhangs II der genannten Richtlinie aufzunehmen.
Overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/79/EG heeft het Verenigd Koninkrijk verzocht dat de Commissie de nodige maatregelen neemt om tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) op te nemen in lijst A van bijlage II bij die richtlijn.

Was die Richtlinie 98/79/EG betrifft, sollte die Kommission insbesondere die Befugnis erhalten, besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen zu erlassen und Anhang II zu ändern. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
Met betrekking tot Richtlijn 98/79/EG moet de Commissie in het bijzonder de bevoegdheid worden gegeven om bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking vast te stellen en om bijlage II te wijzigen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van Richtlijn 98/79/EG onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen sollten, wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.
Verduidelijkt moet worden dat naast producten die onder de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vallen, ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen, van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG zijn uitgesloten.

Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (12) ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen sollten, wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.
Verduidelijkt moet worden dat naast producten die onder de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vallen, ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (12) vallen, van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG zijn uitgesloten.