Vertaling van "851 ewg geschaffene ausschuß " (Duits → Nederlands) :

Der mit Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG geschaffene Ausschuß für Tierarzneimittel, der in diesem Titel "Ausschuß" genannt wird, ist zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
Het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in deze titel "Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

Daher sollte dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der mit der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG geschaffen wurde, die ausschließliche Zuständigkeit zur Erstellung von Gutachten der Agentur in allen Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch übertragen werden. In bezug auf Tierarzneimittel sollte diese Zuständigkeit dem Ausschuß für Tierarzneimittel übertragen werden, der mit der Richtlinie 81/851/EWG geschaffen wurde.
Overwegende dat derhalve de verantwoordelijkheid voor de opstelling van de adviezen van het Bureau over alle met geneesmiddelen voor menselijk gebruik verband houdende aangelegenheden uitsluitend dient te berusten bij het bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten; dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik deze verantwoordelijkheid bij het bij Richtlijn 81/851/EEG ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te berusten;

Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene Ausschuß für Arzneispezialitäten, in diesem Titel "Ausschuß" genannt, ist zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte Comité voor farmaceutische specialiteiten, in deze titel "Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein , daß - ausser in Ausnahmefällen , die dem mit der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel zur Stellungnahme vorgelegt werden - ein in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage der angeglichenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Tierarzneimittel unter gebührender Berücksichtingung der ursprünglichen Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten zugelassen wird .
Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wetgevingen ter zake tot gevolg moet hebben dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een Lid-Staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht volgens geharmoniseerde bepalingen , in een andere Lid-Staat kan worden toegelaten , waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de oorspronkelijke vergunning , behalve in uitzonderlijke gevallen die voor advies worden voorgelegd aan het bij Richtlijn 81/851/EEG opgericht Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;

(2) Die Kommission leitet den Antrag nach der innerhalb von 30 Tagen vorzunehmenden Formalprüfung unverzueglich an den mit Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel zur sachlichen Prüfung weiter.
2. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de aanvraag in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk voor onderzoek voor aan het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.