Traduction de «83 eg genannten einschlägigen » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Bis zum Erlass der in Absatz 1 genannten einschlägigen delegierten Rechtsakte können Mitgliedstaaten nationale Vorschriften auf die anderen als Handelszwecken dienende Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B genannten Arten aus einem anderen Mitgliedstaat in ihr Gebiet anwenden, sofern diese Vorschriften
3. Zolang de in lid 1 bedoelde betrokken gedelegeerde handelingen niet zijn vastgesteld, kunnen lidstaten nationale regels toepassen op het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren van de in deel B van bijlage I vermelde soorten naar hun grondgebied uit een andere lidstaat, mits die regels:

(3) Bis zum Erlass der in Absatz 1 genannten einschlägigen delegierten Rechtsakte können Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für die anderen als Handelszwecken dienende Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B genannten Arten aus einem Gebiet oder Drittland in ihr Gebiet anwenden, sofern diese Vorschriften
3. Zolang de in lid 1 bedoelde betrokken gedelegeerde handelingen niet zijn vastgesteld, kunnen lidstaten nationale regels toepassen op het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren van de in deel B van bijlage I vermelde soorten naar hun grondgebied uit een gebied of derde land, mits die regels:

Nach Erhalt der in Artikel 8 Absatz 2 genannten Bescheinigungen können die Organisatoren, sofern alle in dieser Verordnung genannten einschlägigen Verfahren und Bedingungen eingehalten wurden, die Bürgerinitiative zusammen mit Informationen über jedwede Unterstützung und Finanzierung der genannten Initiative der Kommission vorlegen.
Nadat de organisatoren de in artikel 8, lid 2, bedoelde certificaten hebben verkregen, en mits aan alle in deze verordening gestelde procedures en voorwaarden is voldaan, kunnen zij het burgerinitiatief indienen bij de Commissie, vergezeld van informatie betreffende de steun en de financiering die zij voor dat initiatief hebben gekregen.

10. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten einschlägigen Verfahren zu überprüfen.
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG vermelde relevante methoden.

7.4. Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten einschlägigen Verfahren zu überprüfen.
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG vermelde relevante methoden.

(3) Die in Absatz 1 genannten Berichte gelten als vorschriftsgemäß, wenn sie alle in Absatz 2 genannten einschlägigen Angaben enthalten.
3. De in lid 1 bedoelde verslagen worden ontvankelijk geacht als ze alle in lid 2 genoemde passende gegevens bevatten.

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der oben genannten Verfahren ein Arzneimittel, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

2. Sofern ein Antrag auf eines der oben genannten Verfahren ein Produkt betrifft, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van Richtlijn (EG) nr. 2001/83, zijn de beschermingsperiodes die genoemd worden in artikel 14, lid 11 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in de artikelen 10, lid 1 en 5 van Richtlijn (EG), nr. 2000/83 niet van toepassing.

dieses Verfahren steht im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und den Bedingungen der in Absatz 6 genannten einschlägigen Zusatzmaßnahmen;
deze handeling in overeenstemming is met de van toepassing zijnde Gemeenschapswetgeving en de voorwaarden die zijn vastgelegd in de van toepassing zijnde aanvullende maatregelen zoals bedoeld in lid 6; en