Zieht eine Änderung Folgeänderungen der Fachinformation, der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage nach sich, so gelten diese Folgeänderungen zum Zweck der Prüfung des Änderungsantrags als Teil der Änderung.
Indien uit wijzigingen secundaire veranderingen voortvloeien in de samenvatting van productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, worden deze veranderingen voor het onderzoek van de aanvraag tot wijziging beschouwd als onderdeel van die wijziging.