Vertaling van " ursprüngliche tierarzneimittel enthaltenen " (Duits → Nederlands) :

i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden.
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden;
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

i ) Das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Erzeugnis vergleichbar , das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist , und die für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels verantwortliche Person erklärt sich damit einverstanden , daß zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen oder klinischen Empfehlungen zugrunde gelegt werden ; oder
i ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken Lid-Staat is toegestaan en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk is , ermee heeft ingestemd dat de toxicologische , farmacologische of klinische referenties uit het dossier over het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken , of