Vertaling van " marktzulassung gemäß " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Artikel 12-Verfahren | Befassung mit der Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 12 | Verfahren gemäß Artikel 12
verwijzing volgens artikel 12

Entwürfe gemäß Vorgaben bearbeiten | Zeichnungen gemäß Vorgaben bearbeiten
concepten aanpassen

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat

Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

Marktzulassung
toestemming voor het in handel brengen

gemäß dem üblichen Gebrauch
overeenkomstig het gebruik

Arbeitsunfähigkeit mit Ergänzungsentschädigung oder Vorschuss gemäß dem kollektiven Arbeitsabkommen Nr. 12bis oder Nr. 13bis
arbeidsongeschiktheid met aanvulling of voorschot overeenkomstig de collectieve arbeidsovereenkomst nr. 12bis of nr. 13bis

gemäß den Rechtsvorschriften mit Sprengstoffen umgehen
explosieven volgens de wetgeving beheren

Software für Antriebssysteme gemäß Vorgaben anpassen
software op maat maken voor besturingssystemen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Anträge auf Marktzulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung eingereicht werden, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 756/2004 geprüft.
1. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 worden ingediend vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, worden behandeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004.

2. Wenn Tierarzneimittel aus Drittländern eingeführt wurden, gewährleistet die sachkundige Person für die Herstellung, dass bei jeder eingeführten Produktionscharge eine qualitative und eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe und alle anderen Prüfungen durchgeführt wurden, mit denen für die Qualität der Tierarzneimittel gemäß den Anforderungen der Marktzulassung gesorgt wird.
2. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn ingevoerd uit derde landen, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve analyse en kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften voor de vergunning voor het in de handel brengen.

(75) Damit die vorliegende Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um die von der erteilten Marktzulassung abweichende Verwendung eines Arzneimittels zu regeln, insbesondere im Hinblick auf die Erstellung einer Liste antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel, deren Verwendung verboten sein sollte.
(75) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel buiten de voorwaarden van de verleende vergunning voor het in de handel brengen, met name wat betreft het opstellen van een lijst van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een dergelijk gebruik moet worden verboden.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/1997 über neuartige Lebensmittel erfordert das Inverkehrbringen von aus Klonen gewonnenen Lebensmitteln in der EU derzeit eine Marktzulassung auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der Lebensmittelsicherheit durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
Om levensmiddelen die van gekloonde dieren afkomstig zijn, in de EU in de handel te mogen brengen, is momenteel een voorafgaande toelating nodig op basis van een wetenschappelijke beoordeling van de voedselveiligheid door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), zoals geregeld in de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Verordening (EG) nr. 258/1997).

Im Falle der Beantragung der Marktzulassung oder des Inverkehrbringens von Produkten, die aus der Nutzung einer genetischen Ressource gemäß Unterabsatz 1 hervorgegangen sind, gelten die in Absatz 3 oder 5 genannten Verpflichtungen uneingeschränkt und unverzüglich.
In het geval van een verzoek tot marktgoedkeuring of bij het in de handel brengen van producten die zijn afgeleid van het gebruik van een in de eerste alinea bedoelde genetische rijkdom zijn de in lid 3 of lid 5 genoemde verplichtingen volledig en onverwijld van toepassing.

Im Falle der Beantragung der Marktzulassung oder des Inverkehrbringens von Produkten, die aus der Nutzung einer genetischen Ressource gemäß Unterabsatz 1 hervorgegangen sind, gelten die in Absatz 3 oder 6 genannten Verpflichtungen uneingeschränkt und unverzüglich.
In het geval van een verzoek tot marktgoedkeuring of bij het in de handel brengen van producten die zijn afgeleid van het gebruik van een in de eerste alinea bedoelde genetische rijkdom zijn de in lid 3 of lid 6 genoemde verplichtingen volledig en onverwijld van toepassing.

2. Die Nutzer erklären der gemäß Artikel 6 Absatz 1 bezeichneten zuständigen Behörde, dass sie bei der Beantragung der Marktzulassung für ein Produkt, das auf der Grundlage von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen über genetische Ressourcen entwickelt wurde, bzw. ‑ wenn eine Marktzulassung nicht erforderlich ist ‑ zum Zeitpunkt der Vermarktung im Einklang mit Artikel 4 mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind .
2. Bij de indiening van het verzoek om marktgoedkeuring voor een product dat is ontwikkeld op basis van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen of, wanneer marktgoedkeuring niet vereist is, op het ogenblik van de marktintroductie verklaren de gebruikers aan de krachtens artikel 6, lid 1, aangewezen bevoegde autoriteiten dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen.

2. Die Nutzer erklären der gemäß Artikel 6 Absatz 1 bezeichneten zuständigen Behörde, dass sie bei der Beantragung der Marktzulassung für ein Produkt, das auf der Grundlage von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen über genetische Ressourcen entwickelt wurde, bzw. - wenn eine Marktzulassung nicht erforderlich ist - zum Zeitpunkt der Vermarktung im Einklang mit Artikel 4 mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind.
2. Bij de indiening van het verzoek om marktgoedkeuring voor een product dat is ontwikkeld op basis van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen of, wanneer marktgoedkeuring niet vereist is, op het ogenblik van de marktintroductie verklaren de gebruikers aan de krachtens artikel 6, lid 1, aangewezen bevoegde autoriteiten dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen.

Die im Rahmen des Programms verwendeten Impfstoffe entsprechen den europäischen Standards hinsichtlich Sicherheit, Nichtübertragbarkeit, Irreversibilität der Attenuierung und immunogenen Eigenschaften; sie müssen über eine Marktzulassung gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) verfügen, sofern nicht die Bedingungen gemäß Artikel 8 der genannten Richtlinie gelten.
De in het kader van het programma gebruikte vaccins moeten aan de Europese normen voldoen wat betreft veiligheid, niet-overdraagbaarheid, onomkeerbaarheid van verzwakking, en immunogene eigenschappen. Er moet overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) een vergunning voor het in de handel brengen voor zijn afgegeven, tenzij de voorwaarden van artikel 8 van die richtlijn van toepassing zijn.

12. ist der Ansicht, dass in den Fällen, in denen diese Arzneimittel – Generika oder andere – in Mitgliedstaaten der EU hergestellt werden, jedoch keine Marktzulassung für den Binnenmarkt gemäß den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG erhalten haben, diese Arzneimittel in Entwicklungsländer ausgeführt werden müssen, mit denen derartige Abkommen geschlossen worden sind, und dass bei Nichtbeachtung dieses Grundsatzes harte Strafen verhängt werden sollten;
12. acht het noodzakelijk dat in gevallen waarin deze geneesmiddelen, generieke of andere, in lidstaten van de EU worden geproduceerd, maar geen toestemming is verleend voor afzet daarvan op de interne markt overeenkomstig de richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG, die geneesmiddelen moeten worden geëxporteerd naar ontwikkelingslanden waarmee dergelijke overeenkomsten zijn gesloten; ingeval van niet-naleving van dit beginsel moeten strenge sancties worden opgelegd;