Vertaling van " klinischen leistungsstudienplan gemäß anhang " (Duits → Nederlands) :

In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben .
In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een toelichting zullen worden ingediend.

In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Begründung hierfür zu geben.
In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een rechtvaardiging zullen worden ingediend.

In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben.
In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een toelichting .

– den Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII, einschließlich des Berichts über die klinischen Prüfungen gemäß Anhang XIV;
– het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, met inbegrip van het verslag over het klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage XIV,

In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Begründung hierfür zu geben.
In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een rechtvaardiging .

die Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; der aktuelle Stand der Wissenschaft; die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad

(5) Die klinischen Prüfungen sind gemäß Anhang 7 durchzuführen.
5. De klinische onderzoeken moeten worden gevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage 7.

‚Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät‘: jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.

(3) Die ►C1 Gewebeeinrichtung ◄ oder ►C1 Beschaffungsorganisation ◄ trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Organisation oder Einrichtung beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die einzuhaltenden Verfahren aufführen, um die Einhaltung der Auswahlkriterien für Spender gemäß Anhang I sicherzustellen.
3. De weefselinstelling of verkrijgingsorganisatie sluit schriftelijke overeenkomsten met de medewerkers of klinische teams die voor de donorselectie verantwoordelijk zijn, tenzij die bij de instelling of organisatie zelf in dienst zijn, waarin wordt aangegeven welke procedures gevolgd moeten worden om te waarborgen dat de in bijlage I opgenomen selectiecriteria voor donors worden aangehouden.

(3) Die Gewebebank oder Entnahmeorganisation trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Organisation oder Einrichtung beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die einzuhaltenden Verfahren aufführen, um die Einhaltung der Auswahlkriterien für Spender gemäß Anhang I sicherzustellen.
3. De weefselinstelling of verkrijgingsorganisatie sluit schriftelijke overeenkomsten met de medewerkers of klinische teams die voor de donorselectie verantwoordelijk zijn, tenzij die bij de instelling of organisatie zelf in dienst zijn, waarin wordt aangegeven welke procedures gevolgd moeten worden om te waarborgen dat de in bijlage I opgenomen selectiecriteria voor donors worden aangehouden.